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智飞生物:重组B群脑膜炎球菌疫苗临床申请获得受理

来源:  企业观察网       作者:罗明松 曾志远      发布时间:2022-9-30 12:11  |  

9月29日晚间,智飞生物公告称,由全资子公司智飞绿竹自主研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书(受理号:CXSL2200495国)。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,智飞绿竹可以按照提交的方案开展临床试验。

目前,境外已有两款B群脑膜炎球菌疫苗产品上市,而国内尚无B群脑膜炎球菌疫苗项目进入临床研究阶段或获批上市。

资料显示,流行性脑脊髓膜炎(流脑)是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎,具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点,绝大多数流脑由A群、B群、C群、W135群和Y群脑膜炎球菌引起。目前,B群脑膜炎球菌已成为引发主要发达国家流行性脑脊髓膜炎的主要病原体。

智飞生物透露,公司是国内流脑类疫苗产品种类较为完善的企业之一,现已搭建起脑膜炎疫苗矩阵,其中包括获批在售产品 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗(盟纳克)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(盟威克)、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(盟纳康),进入Ⅲ期临床试验产品 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。

若本疫苗研发进展顺利,将为公司基于重组 B 群脑膜炎球菌疫苗及其他在售、在研产品开发多联多价疫苗打下良好基础,有利于进一步发挥矩阵产品的协同效应,提升公司竞争力。

智飞生物还表示,疫苗研制是非常复杂严谨的科学活动,具有投入大,周期长,风险高的特点,产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验;进行临床试验;申请生产文号;疫苗产品批签发后上市销售。本次公司重组B群脑膜炎球菌疫苗临床申请获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响。

(编辑:王星

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