国家药监局药审中心7日发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》（以下简称《报告》）显示，2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破3000项，共计3358项。新药临床试验数量占比逐年增加，历年均以Ⅰ期临床试验占比最高，且均以境内申办者发起的国内试验为主。
根据《报告》，2021年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量较2020年年度登记总量增加29.1%。其中新药临床试验（以受理号登记的探索性和确证性临床试验）数量为2033项，较2020年登记量增加38.0%。
近三年化学药和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症，药物作用靶点相对集中，PD-1 和 PD-L1 尤为突出，其开展Ⅲ期临床试验的数量亦相对较多。受新冠疫情因素影响，2021年预防性疫苗类生物制品以新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量最多。中药临床试验数量历年均最少，主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症。
另外，在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低，罕见疾病药物临床试验涉及的疾病种类仍较少。2021年登记信息中，6个月内启动受试者招募比例明显提高（51.4%）。
《报告》指出，中国新药临床试验数量不断增加，且多为由境内申办者启动实施的新药临床试验。随着新药Ⅲ期临床试验数量不断增加，预期中国新药上市申请数量会增加，进程会加快，满足中国患者的新药治疗需求，包括儿科人群和罕见病的临床用药需求。
（编辑：王星）
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