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质量管理存缺陷 福建明溪海天蓝波生物公司停产整改

评论: 0 | 发布者: admin |来自: 中国网财经

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福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司因质量管理体系存在缺陷,国家食药监总局责成该企业立即停产整改,待完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

今年4月,国家食品药品监督管理总局组织对福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业A类物料BSA(牛血清白蛋白)的实际供应商与注册产品技术要求中的供应商不一致,涉嫌违反《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的相关规定。

该企业质量管理体系主要在设备、生产管理等方面存在缺陷,国家食药监总局除了责成该企业停产整顿外,同时责成福建省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

(编辑:王星)
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