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丁列明:建议降低创新药企上市准入门槛

评论: 0 | 发布者: jiazixuan |原作者: 吴绵强 |来自: 时代周报

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“我还是关心整个医药创新,有一些具体政策能不能落地。”谈及此次两会关注的热点议题,“抗癌第一股”贝达药业(300558.SZ)董事长丁列明告诉时代周报记者。

今年是丁列明第六次参加全国两会,据时代周报记者梳理发现,这位“老代表”带来了多份建议,涵盖支持国家药品价格谈判品种临床应用,以及完善创新药物市场准入机制等方面。

过去一年,中国在医疗体制改革领域成果丰硕。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,让中国医药(23.970, -0.38, -1.56%)行业如沐春风。

这份篇幅长达6700余字的文件,被誉为新中国成立以来医药行业力度最大的改革政策,将决定未来相当长时期内中国医药行业的发展格局。

“这份纲领性的文件综合了这些年医药创新改革的意见和建议,其实比我们提的可能更完整,也更全面,这让我们非常兴奋,我们创新企业感觉到医药创新的春天来了,趁这个机会的确要为政府的改革点个赞。”丁列明表示。

在丁列明看来,在这份纲领性文件的基础上,关于政策如何落地、细则怎么制定,也有一些具体的建议。而围绕新药研发,仍有不少的瓶颈存在,包括其建议中提到的如何进一步优化审批流程。

3月4日,在“声音·责任”2018第十届医药界人大代表政协委员座谈会上,丁列明谈到了优化遗传信息资源审批、临床研究伦理前置审批、医药创新企业融资等5大方面的问题。

关于进一步优化遗传信息资源审批流程,丁列明表示:“目前启动临床研究,要经过遗传信息资源审批这一环节,审批流程非常长,需要12-14个审批步骤,耗时3-5个月。”

丁列明认为,审批流程完全可以简化:“很多审批是重复的,而且同一个单位,同一个研究机构,同一个医院重复申报的一些内容,完全可以优化、改革,甚至可以改成备案制。”

就新出台的临床研究伦理前置审批事项,在丁列明看来,这个本意是好的,一旦拿到临床批文,可以马上展开临床研究,但是前置审批如何能够衔接得更好?另外,还得重新设立区域性伦理中心,牵头的医院是不是能够代表?

“很多实施细则需要出台和完善。”丁列明说。

目前,中国的创新药企业持续增加,新药研发势头迅猛,同时引进了越来越多国外的优质研究项目,更值得关注的是,中国于2017年6年正式加入ICH机构。

丁列明指出:“我们鼓励国际合作,但在引进的过程中,即使是在国外已经开始进行临床研究的项目,来到中国申请临床研究的时候,很多资料还是需要重新在中国做,与国际接轨的程度还不够。”

目前,国内很多企业正在进行医药创新研发,由于创新过程较长,而根据国内资本市场规则,国内上市企业必须盈利且达到一定量,因此研发企业难以在A股上市。

“这使得创新企业,尤其是特别优质的创新企业丧失了在国内上市的机会,转而流向境外资本市场,我熟悉的几家优秀的创新企业都选择到美国上市。现在香港资本市场正在改革,准许医药企业在没有盈利的情况下仍可上市。”丁列明表示。

丁列明指出,上市对创新企业的发展非常重要,国内的资本市场能不能把口子开大一点,让这样的创新企业可以迈进上市的大门,“一方面对医药创新有帮助,同时对国内资本市场的发展同样有帮助。”

(编辑:贾紫璇)
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