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晋家骧:2020年成细胞免疫治疗密接资本元年

原作者: 章遇 |原发: 时代周报

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“2020年将成为细胞免疫治疗的元年。”近日,在时代传媒集团与宝鼎资本联合主办的“并购影响力·时代中国行——2020上市公司高质量发展巡回沙龙”上,求思咨询金融事业部总监晋家骧称。


2020年,曾因“魏则西事件”而跌落谷底的细胞免疫治疗悄然迎来上市潮。


6月5日,主打CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)的南京传奇生物(LEGN.NASDAQ)率先登陆美国纳斯达克,成为“中国CAR-T第一股”。永泰生物(06978.HK)紧随其后,于7月10日在港交所上市。永泰生物的核心产品EAL是目前唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫治疗产品。


11月3日,药明巨诺(02126.HK)也登陆港交所,成为年内第三家上市的细胞免疫治疗企业。药明巨诺系由药明康德集团与美国细胞治疗龙头巨诺(Juno)公司于2016年合资创建,主打产品同样是CAR-T疗法。


截至11月14日,南京传奇生物、永泰生物、药明巨诺的市值分别为36.36亿美元、41.84亿港元和114.55亿港元。


细胞免疫治疗是当下肿瘤治疗研究领域最热门的领域之一,其基于免疫学原理和方法,通常从患者自身的血液或肿瘤组织中采集免疫细胞,在实验室中大量扩增,然后输注回患者体内,以帮助免疫系统杀死肿瘤细胞。


据弗若斯特沙利文报告,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元;随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场规模预计于2030年达584亿元。


然而迄今为止,国内尚未有一个细胞免疫治疗产品获得国家药监局或卫健委批准上市,所有细胞免疫治疗产品都仍处于临床试验阶段,最快的才进入II期临床试验阶段。


“永泰生物等公司今年能上市,代表着一个风向标,资本对这个领域的认可。但目前细胞免疫治疗投资还存在两大难点:一是政策风险大,二是技术难评估。”晋家骧在会上指出。他分别从监管和临床试验机构两个不同视角分析了国内细胞免疫治疗的现状。


从监管的角度来看,细胞治疗产品的临床研究有别于传统临床研究的设计思路。晋家骧认为,


“如果生物医药公司还用原来的实验方案设计思路,可能很难走通。细胞治疗产品特殊的生物学特性,需要采取不同于其它药物的临床试验整体策略。”


在管理层面,对于细胞免疫疗法是作为“医疗技术”监管还是作为“药品”来监管,一直处于模糊地带。目前,我国对于细胞免疫治疗存在“双头”管理,卫健委偏向于“医疗技术”,而国家药监局更偏向于将其作为“药品”来监管。


“从去年以来,北京、上海、海南等地纷纷推出自贸区新政,允许细胞治疗等新技术先行先试,这些试点给细胞治疗技术开了一个口子,这是个好的开始。” 晋家骧说。


从临床试验机构的视角来看,面对细胞免疫治疗这一新疗法,大部分药物临床试验机构并未做好准备。


中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟对25家药物临床试验机构的问卷调查结果显示,近七成机构建立了细胞检测分析实验室,其中开展过细胞治疗临床试验/临床研究的机构绝大部分都建立了细胞检测分析实验室;但在开展过细胞治疗临床研究/试验的机构中,有很约24%的机构未完成SOP标准体系的建立。


同时,机构开展细胞治疗临床试验/临床研究的时间普遍集中在1-2年,两年以上及一年以内的各占20%。


在调查的样本中,自主研发的生物治疗技术相对很少,多半是与企业、科研机构合作研发,其次是由科研机构或企业单独研发,其中由企业单独研发占总样本数近三分之一。


“多数填写问卷的主任或机构负责人认为,国家政策的不明确是阻碍行业发展的最大问题,其次为产品技术成熟度不够。参与调查的机构中,超过半数的机构负责人认为细胞免疫治疗技术正式应用于临床还需4年以上的时间。” 晋家骧说。


(编辑:王星


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