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中外药企争夺"增高"市场 重组人生长激素药物受宠

原作者: 付晓雅 |原发: 蓝鲸产经

放大 缩小

随着人们对于身高的要求也越来越严格,一些人不惜通过“断骨增高”等极端方法来达到增高目的,而更多的矮小症患者则渴望能有好的药物解决身材矮小的困境。


近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的重组人生长激素注射液诺泽®增加“Noonan综合征所致的儿童身材矮小”的适应症申请。与此同时,长春高新(000661.SZ)旗下金赛药业、安科生物(300009.SZ)、诺泽等公司均推出了重组人生长激素药物用以治疗矮小症,重组人生长激素药为何能够吸引这么多中外药企争夺?


据悉,矮小症是指儿童的身高低于同性别、同年龄、同种族儿童平均身高的2个标准差,每年生长速度低于5厘米者。截止目前,我国儿童矮小症发病率约为3%,也就是说,全中国14亿人口中有4200万人患有矮小症,背后则是庞大的相关药物市场,而重组人生长激素药物作为目前治疗矮小症最先进的药物品类之一,成为中外药企的必争之地。


被忽视的“矮小症”


为什么会得矮小症?


据芜湖市第一人民医院儿童内分泌科主任医师潘嘉严介绍:“常见的矮小症病因有:生长素缺乏导致的内分泌性矮小,多数遗传性身材矮小,营养性矮小,宫内发育迟缓,染色体疾病,遗传代谢性疾病,体质性青春期延迟,骨骼系统疾病。其中,生长素缺乏导致的内分泌性矮小治疗效果较好。”


资料显示:生长激素(growth hormone,GH )的主要生理作用是促进蛋白质的合成,刺激骨关节软骨和骨骺软骨细胞的增殖和分化,从而使躯体增高。


生长激素缺乏症是由于垂体前叶合成和分泌生长激素部分或完全缺乏,或由于生长激素结构异常、受体缺陷等导致的生长发育障碍性疾病。


人体一旦缺乏GH就会导致生长停滞。GH在生长发育方面主要应用于儿童GH缺乏症、特发性矮小(ISS)、小于胎龄儿、成人生长激素缺乏症(AGHD)、Prader-Willi综合征 (PWS)、Turner综合征、Noonan 综合征、其他染色体异常、遗传代谢性疾病等方面。


长春高新董事会办公室负责人表示:“随着现代医学科技的发展,用基因工程技术生产及改造蛋白质成为现实,通过重组DNA技术制造的人类生长激素就是重组人生长激素,是改善儿童成年终身高等的有效药物。”


据统计,目前我国儿童矮小症发病率约为3%。在所有矮小人口中,4-15岁需要治疗的患儿约有537万人,其中,适用于生长激素治疗的生长激素缺乏和特发性矮小症占比约51.6%。虽然市场需求不小,但是据国盛证券测算,生长激素整体市场渗透率不足4%,在美国,这一数字为28%。这也就意味着重组人生长激素的市场渗透率还有很大提升空间,市场前景有待继续挖掘。


对于为何中国患者数量多却市场渗透率小,长春高新董事会办公室负责人给出了解释:“按照目前初步统计数据计算,我国按严格医学标准的矮小儿童有700多万。过去,矮小患者中被诊断出来病因为生长激素缺乏症(GHD)的比较多,而这部分患儿多有难产史或是由家庭贫困造成的饥饿和营养不良所致。但随着普遍的经济水平和受教育程度的提高,晚婚晚育越来越普遍,小于胎龄儿(SGA)和中枢性性早熟(CPP)的发病明显上升。由此可见,中国矮身材患病影响因素由过去与贫困相关正在转为与生活方式相关。”


同时,公众对矮小症可以得到治疗的知晓率极低也是市场渗透率小的主要原因之一。


“大量家长不知道矮小可以到医院规范治疗,而是盲目用一些保健品,因此错过治疗时机;还有就是就诊的家长,对接受生长激素治疗部分有顾虑,担心激素的安全性,即使医生推荐,也不敢治疗。据初步统计,目前大众对矮小儿童可以治疗的知晓率仅为1%,矮小儿童的治疗率仅为2%,因此未来的增长潜力较大,这也是金赛药业布局重组人生长激素领域的原因。”该负责人补充道。


竞争日趋激烈


除金赛药业之外,针对生长素缺乏导致的内分泌性矮小症,还有其他药企也推出了重组人生长激素药物,用以补充人体缺乏的生长激素来达到长高的目的。


从整体市场竞争格局来看,目前,国内生长激素领域主要厂商为金赛药业、安科生物、联合赛尔等。随着各大公司水剂的获批上市、长效药物的研发,生长激素水剂已经成为市场上的主流剂型,4家主流生长激素企业中已有3家上市水剂产品,重组人生长激素领域的市场竞争会日趋激烈。


据了解,目前,金赛药业拥有最全的生长激素剂型——粉剂、水剂和长效。其中,长效生长激素是全球首个PEG结构的长效生长激素,也是目前国内市场上唯一的长效生长激素,市场份额比较高。


紧随其后,据安科生物董秘李坤透露,该公司的长效产品也已经做完了临床实验。


为了应对日趋激烈的竞争,金赛药业正在研发生长激素口服产品,努力优化患者用药体验,提升患者治疗依从性。


关于重组人生长激素领域未来存在哪些发展趋势,蓝鲸财经记者采访了长春高新董秘张德申,他表示:“从产品适应症方面来看,目前,国家食品药品监督管理总局批准的生长激素适应症主要有:儿童生长激素缺乏症、重度烧伤和下丘脑-垂体疾病所致生长激素缺乏、 Tumer综合症、儿童特发性矮小、成人GHD替代治疗与宫内生长迟缓生后持续矮小正在申请中。而美国FDA批准的生长激素适应症除以上几种外还有诸如短肠综合征、HI感染相关性衰竭综合症等另外几种疾病。此外,根据美国JAMA杂志统计,美国的生长激素除用于治疗外还应用于抗衰老与增强肌肉等,中国未来或许会向美国靠拢。”


“从产品剂型来看,已上市的重组人生长激素剂型主要分为短效和长效两种,短效又分为粉针剂、水针剂。长效生长激素的问世将患者用药由每日一次降为每周一次,减少了注射痛苦,用药的依从性也从根本上得到改善,所以长效生长激素将是短时间内的趋势之一。” 张德申补充道。


(编辑:王星


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