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申华琼:自主研发能力是核心 忌盲目购买管线

原作者: 余诗琪 |原发: 蓝鲸产经

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成立于2016年的天境生物(IMAB.NASDAQ),是一家产品已进入临床阶段,聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的生物创新药研发公司。在“快速临床验证”和“快速产品上市”的双轮策略驱动下,天境生物通过自主研发和全球合作等多元化模式,在短短四年时间里布局了12个从临床前到临床Ⅰ期至Ⅲ期的创新药管线。


今年1月,天境生物成功登陆纳斯达克,募资金额超过1亿美元,在短短半年时间内,该公司股价已经翻倍。这家如此年轻的生物制药企业获得迅猛成长的秘诀是什么?在BioCon2020第七届国际生物药大会上,天境生物CEO申华琼向蓝鲸财经分享了她的经验与感悟。


新冠疫情“一战成名”


新冠疫情给医学界带来挑战,而天境生物在这次新冠疫情的冲击下,可以说是获得了意外的发展机遇。


新型冠状病毒感染的重症患者,不乏由于病毒感染激活机体强烈免疫反应导致的细胞因子风暴而症状凶险。天境生物的GM-CSF单抗是极有潜力的细胞因子风暴控制药物。目前该药物已经获得FDA的IND批准,在美国进行二期双盲临床试验,中期结果令人兴奋。


相关临床试验是全球首个探索GM-CSF单抗治疗新型冠状病毒肺炎重症患者的随机、双盲、安慰剂对照、三臂平行试验。目前该试验已快速进入临床二期为全球最快,同时为确保研究成果的稳健性和数据完整性,天境生物也遵循全球最严格的临床试验方案设计原则,俄勒冈州卫生科学大学传染病系医学部副教授Marcel Curlin博士表示“天境生物这个设计严谨的临床研究为有效治疗新型冠状病毒SARS-CoV-2重症感染带来了新希望。这个具有潜力的创新GM-CSF单抗可以通过抑制急性炎性反应达到治疗效果。临床试验的初步结果和来自数据监查委员会的积极评价令人鼓舞。


蓝鲸财经了解到,这个项目是天境生物在梳理了现有管线后,针对疫情的特殊情况,综合考虑科学性、安全性、生产能力等等要素后,迅速推进的。申华琼介绍到,当时并没有时间考虑商业价值,但本着全力参与抗疫的激情投入研发。从一开始中国和美国两边的研发团队就迅速联动,几乎是24小时不停歇的在推进整个项目,与监管机构的沟通也是一刻不停。这个项目向FDA申请临床,短短三个工作日就获得FDA 的批准,并在同一天获得中心伦理委员会的批件。在拿到批件的第一周天境生物就完成了第一个病人入组。


除了这条管线,申华琼还介绍到,疫情初期正在进行的临床试验难免受到一定的影响,但很快随着国内疫情控制向好,情况迅速好转,有的项目的入组计划还提前完成了。


自主研发结合+全球合作,忌盲目购买管线


对于天境生物四年里能迅速建立起12条具有全球竞争力的创新药研发管线,申华琼认为这源于天境生物自主研发结合全球合作的模式优势。


在这个模式下,通过全球合作获得的license-in(许可引进)药物可以帮助尚处于初创阶段的天境生物迅速推进到临床阶段,能够尽早实现商业化落地,在市场上占据一席之地。


更重要的一点是,在推进license-in药物临床落地的过程中天境生物磨练了自己的团队。她格外强调,研发团队的Discovery的能力与临床经验的积累缺一不可。否则,天境生物不可能在短短4年时间里发展如此迅猛。


申华琼认为,全球合作和自主研发能够互相促进,有了在license-in药物临床经验就能更好地推进自主研发的进程,同时自主研发能力的不断提高也帮助天境生物在诸多license-in的项目里面找到真正的好项目。


但申华琼格外指出,license-in模式所获得的更多的是短期的机会,一家优秀的生物制药企业,其核心竞争力仍是强大的自主研发能力。


而且对于license-in的项目,她认为未来价格不一定是第一要素,研发团队的实力对项目的成功与否会越发重要。


申华琼向记者举例,在他们以往的合作过程中,由于国内外市场和政策的不同,对研发团队的要求就很高,需要熟知国内外的情况同时要拥有强大的沟通能力。


除此之外,申华琼认为不能够盲目地购买管线,而是要考虑与自己原有研发布局的相关性与协同性,比如天境生物此前购买的血液瘤管线CD38就与原有的管线CD47就是协同的。


对于未来,申华琼表示,天境生物明年第一个药物准备申报上市,从而真正实现商业化落地。在接下来的几年时间里,天境生物将朝着成为一个国际综合性生物制药企业的方向努力。


(编辑:王星


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