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罗文:让失败的三期药物"起死回生"

原作者: 余诗琪 |原发: 蓝鲸产经

放大 缩小

在疫情笼罩下的低潮环境中,索元生物却获得近6亿元超额募资,还连续获得中金资本、中信证券投资两大券商的青睐。


这家不到一年时间里就完成了近10亿元融资的医疗企业究竟有什么样的魅力?对此,蓝鲸财经专访了索元生物创始人兼董事长罗文。


索元模式:让失败的三期药物“起死回生”


罗文在生物医药产业里已经耕耘了20多年,曾经担任美国Ligand Pharma公司临床生物标记物和生物基因组主管、美国最大的基因公司Incyte Genomics公司高级生物信息研究员。


事实上,索元生物的诞生与罗文这段工作经历有着密切关系。他曾就职的创新药厂的重磅药物的临床III期宣告失败,想尝试挽救的罗文为此开发了一个平台,期望能找到新的生物标志物,无奈的是之后公司经营方针发生了重大改变,已经有所进展的罗文因此被迫终止了自己的研究。


但这次的尝试却让罗文看到了另一种可能,被宣告临床III期失败的药物可能还有挽救的机会,这个平台也成为了之后索元生物的核心技术。


让已经宣告失败的三期药物“起死回生”正是索元生物核心的商业模式。罗文介绍,我们的商业模式非常特殊,可以说是站在巨人的肩膀上。最核心的技术平台是一个逆向全基因组扫描生物标记物平台,并基于该平台系统性地寻找可以预测药效的生物标记物;通过获取在较后期临床试验中对混杂人群未达预期疗效的新药全球授权,并利用生物标记物技术重新对该药物进行开发。


这样做的好处是非常明显的,罗文说,传统药物研发从临床前临床一期二期三期,所需要的时间是15年以上,所需要资金投入是十几亿甚至超过20亿美元。现在索元收购国际大药厂晚期失败药物通过自己的平台重新研发,可以直接从三期临床开始,每个项目周期大概在3-5年,是原有的1/3不到,极大的缩短了研发进程。


而且收购国际大药厂失败药物的成本极低,甚至可能没有前期费用,第二步寻找生物标志物的成本在100万-200万美元之间,后期临床试验成本大概是2000万-5000万美元不等。


相比于10亿甚至20亿美元的研发投入而言,索元生物的研发成本直接降至1/20。


1/3的研发时间,1/20的研发成本,索元生物似乎过于轻松了一点。但罗文却表示,并不是像看起来这么轻松。寻找有效的生物标志物是非常非常困难的,他说,人的基因组中有30亿个碱基对,解读它们犹如天书一般,索元生物是要从这30亿个碱基对中寻找到和药效相关的生物标志物,可以说是大海捞针。


强大、高效的搜索能力才是索元生物逆向全基因组扫描生物标记物平台的核心能力。即使如此,索元生物的DB102项目找到标志物也花了1年,DB104项目则花了2年时间。


难关还不止这一处,罗文还表示,虽然国际大药厂三期药物失败的消息是公开的,但找到相关的决策人,去说服他,是完全另一回事。DB102项目仅仅收购就谈了2年,对国际大药厂而言,索元的模式过于颠覆,需要一个消化的过程。


他表示,能成功收购国际大药厂的三期失败药物正是索元生物重要的起点,国际大药厂在前期收购过程中索取的费用是极低的,但会要求药物研发成功之后的小部分权益,正是索元能做到他们做不到的事情才真正获得了他们的认可。


如果说成功收购DB102项目是索元生物的开始,那么现在DB102项目即将到达终点对索元生物而言意义重大。


30亿美金“重磅炸弹”或迎终点


目前索元生物有6个全球首创新药(First-in-Class)在研发管线已开发至临床后期,合作的原研药厂包括礼来、强生等。其中从礼来收购的DB102项目已经完成90%以上患者入组,主要终点的结果评估预计在2021年第二季度完成。其用于治疗新诊断的脑胶质母细胞瘤(GBM)的国际多中心临床试验,也已获得美国药品监督管理局(FDA)及中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,并将于今年启动。


罗文说,DB102项目的适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DCBCL)和脑胶质瘤,这款药物的峰值销售预估在29亿美元左右,算得上是药物里面的“重磅炸弹”。而且由于国际大药厂三期药物基本都是面向十亿美元级别的大市场,索元生物每成功一个药物都可以获得丰厚的回报。


与此同时,索元生物用于治疗精神分裂症的DB103项目的国际多中心临床试验二期获批,DB104项目在全球范围内首次找到抑郁症对应的生物标志物。


接连不断的项目取得进展,罗文博士认为索元生物已经构建起良性循环,现在已经不断有药厂主动向索元寻求合作,其中DB104和正在洽谈的DB108项目都是主动上门的。未来DB102的项目如果成功,索元生物将走上一个新的台阶,DB103、104的项目如果顺利进行,那时的索元生物可能就拥有百亿美元级的药物管线,成为一个Global Pharma也是可能的。


当然他也承认,做全球首创药物(First-in-Class)回报是巨大的,索元站在巨人的肩膀上尤是,但其风险也是一样的,颠覆式创新的索元生物从没有轻松过,最初不论是收购管线还是跟投资人的交流过程都称不上顺利,他直言自己这个项目在每个投资组里都意见分歧很大。


但索元坚持下来了,他认为,索元模式不同于以前的零和博弈,我们是把0做成了1,在没有蛋糕的地方创造了蛋糕,而且选择的方向都是很多年没有取得突破的方向,可以说做的是最难的药,治的是最难的病。在融资之后,索元不会在销售方向倾斜资源,仍然是要把钱花在推进研发管线,不断收购补充研发管线。


罗文说,我们可能已经接近一个阶段性的终点了,C轮的超额募资也说明索元正在受到各方的认可,但我们还得继续跑下去,未来真正做到全球领跑。


(编辑:王星


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