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专家质疑Moderna数据不完整 新冠疫苗竞赛加速

原作者: 赵鹏宇

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5月18日,美国生物公司Moderna(NASDAQ:MRNA)发布公告,由其自主研发的新冠肺炎(COVID-19)疫苗mRNA-1273 在1期临床试验中表现良好,所有志愿者体内均产生了高滴度抗体。而在实验组中至少8个参与者身上产生了“中和抗体”(neutralizing antibodies),且水平高于新冠康复患者体内的水平。目前,该疫苗即将进入2期临床阶段,并计划于今年7月进入3期临床阶段。


受这一利好消息影响,Moderna股价迅速飙升,盘中涨幅一度逼近30%。截至美股当日收盘,Moderna股价涨幅19.96%,报80美元/股,总市值逼近300亿美元。


据悉,总部位于马萨诸塞州剑桥的Moderna是全球9个正进行针对新型冠状病毒疫苗人体临床试验的研发团队之一,其中还有5个团队来自中国。


疫苗与科学领域研究专家陶黎纳5月19日对时代财经表示,Moderna疫苗仅公布了初期临床试验且数据并不完整,目前还很难判断该疫苗的效果。“中国在新冠疫苗上依旧是领跑的状态,而且中国是腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两条线路同时进行,可以说是双保险。”


陶黎纳透露,中国腺病毒载体疫苗的最新临床数据也将在近几天公布。


mRNA疫苗临床表现良好


时代财经了解到,疫苗早期临床试验目的主要是测试安全性,看是否在人群中引发不良反应。


5月18日,生物技术公司Moderna宣布,与美国国立卫生研究院合作研发的新冠病毒疫苗mRNA-1273第一阶段临床试验取得令人兴奋的结果。(图源:《纽约时报》)


公开资料显示,Moderna 疫苗1期人体临床试验共招募 45 名受试者,年龄在 18 岁到 55 岁。每 15 人一组,每组分别接受注射250微克、100微克、25微克剂量的疫苗,分两次注射在上臂,每次间隔28天。


Moderna表示,在注射后的第43天,也就是第二次注射后两周,25微克组的结合抗体水平与从疾病中恢复的患者血液样本中抗体水平相同;注射了100微克的实验组体内产生的抗体则远超康复患者体内抗体水平。


不仅如此,有至少8名接种疫苗的实验参与者体内都产生了针对新冠病毒的中和抗体。此前有专家表示,中和抗体可有效阻止病毒感染细胞,被认为是对预防疾病有效抗体。


另外,Moderna 与美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作的小鼠临床结果也显示,mRNA-1273的疫苗接种可预防SARS-CoV-2在动物肺中的病毒复制。


不良反应方面,25微克和100微克剂量组中,仅一例不良反应,注射部位周围出现了3级红斑;不过250 微克组中第二次注射接种后出现了 3 例发烧、肌肉疼痛和头痛的“3级系统症状”,但所有不良反应案例都是暂时性的,且可以自愈。


Moderna 表示,根据一期人体临床试验的临时数据,后续二期人体临床试验将调整为针对 50 微克和 100 微克组的对照试验,同时Ⅰ期人体临床试验后续也将加入 50 微克的剂量水平。


Moderna 首席医疗官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)在声明中称,即使在 25 微克的低剂量下,也能引发因自然感染表现出的免疫反应。


此前Moderna表示,疫苗最早将于7月开始批量生产,预计未来年产量能够达到10亿制剂。另外,FDA已授予这款疫苗快速通道认证资格,最早将于今年秋季推向医疗第一线。


专家质疑数据披露不完整


尽管新冠疫苗mRNA-1273初期数据显示出良好的结果,市场情绪为之亢奋,但也有业内人士认为,Moderna 公布的1期临床数据并不完整。


陶黎纳表示,从披露的数据来看,该疫苗45名受试者的临床数据并没有全部公布出来。“按照试验安排,三组各15名受试者,但100毫克剂量组中仅公布了10人,250微克高剂量组完全没有公布数据。”


陶黎纳同时指出,为什么只公布了8个人的中和抗体水平,其余37个人的中和抗体水平究竟如何呢?


对于 Moderna 疫苗的进展,《华尔街日报》也评论称,尽管一期人体临床试验的结果令人鼓舞,但由于只有 45 名受试者接种疫苗,还不能太早对疫苗的有效性和安全性下结论。


截止目前,全球已有130多条疫苗开发路线,其中9款疫苗进入临床试验阶段,其中 5 个来自中国团队,分别是军事科学院陈薇团队的腺病毒载体疫苗,北京科兴中维生物研发的灭活疫苗、国药集团中国生物获批临床的两个灭活疫苗以及中国医学科学院医学生物学研究所获批临床的灭活疫苗。


世界卫生组织官网在5月15日发布了《COVID-19候选疫苗草图》,它列出了全球8个进入临床试验阶段的新冠病毒疫苗。


日前,美国国家过敏和传染病研究所病毒学实验室、美国卫生研究院及牛津大学詹纳研究所等联合进行的一项最新研究显示,所有接种重组腺病毒载体疫苗的动物均被感染,而灭活疫苗具有免疫保护作用。这意味着,重组腺病毒载体疫苗没有提供对病毒攻击的免疫力,没有保护作用。


对此,陶黎纳解释称,目前中英都在进行腺病毒疫苗研究,而腺病毒载体都是基于S蛋白(也就是诱导免疫系统对病原体中的蛋白质作出反应),但S蛋白比较复杂,研究人员选择S蛋白的区域不同也会造成疫苗最终呈现结果差异。所以英国腺病毒疫苗效果不理想并不一定代表其他腺病毒载体疫苗没效果。


“目前我们对S蛋白的了解还不够,而且新冠病毒的S蛋白确实较为复杂,这可能会影响到疫苗的效果。但如果腺病毒载体疫苗存在问题,那同样是基于S蛋白的mRNA也不能避免。”陶黎纳说。


5月18日,加拿大卫生部批准了康希诺生物与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发新冠疫苗“Ad5-nCoV”的临床试验申请,并与之展开合作。


在陶黎纳看来,这也释放了腺病毒载体疫苗的积极信号,“中国与加拿大展开关于腺病毒载体疫苗的合作也进一步说明了加拿大对中国腺病毒载体疫苗研究数据的认可。”


(编辑:王星


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