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缬沙坦杂质事件再发酵 山德士索赔8亿元

原作者: 徐红 |原发: 科创板日报

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正当华海药业(600521.SH)快要走出两年前缬沙坦杂质事件阴影的当口,事情又现波折。


近日,华海药业发布公告称,山德士(Sandoz)及其下属六家公司(仲裁申请人)向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁,要求华海药业赔偿申请人因杂质事件所遭受的所有直接和间接损失,包括已发生的,以及部分未来可能发生的损失,共计1.15亿美元,约合人民币8.17亿元(其中主要组成部分为因该产品的销售损失所导致的利润损失,约6840万美元)。


2018年,在对生产工艺进行优化评估的过程中,华海药业发现其缬沙坦原料药含可能致癌物质N-二甲基亚硝胺(NDMA)后,公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。随后,欧盟医药管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)等欧、美各地的监管机构相继发布调查及产品召回公告。


公开报道显示,当时,除了山德士以外,哈三联(002900.SZ)、重庆康刻尔制药等五家国内企业也因缬沙坦原料药来自华海药业而对相关制剂产品进行了召回。


同时,华海也需为客户产品召回进行善后。而从1公告来看,缬沙坦事件发生以后,截止目前,公司已经与除山德士外的其他大部分客户达成共识,就其召回产品的相关直接成本进行适当补偿,并签署了协议。


复杂的利益纠葛


山德士是诺华制药旗下的仿制药子公司。根据华海药业公告,2017年与2018年1~6月份,公司出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额分别约为531万美元和673万美元。


虽然事发后,山德士被迫召回其已销往20多个国家的缬沙坦制剂,不过母公司诺华并没有受到召回事件的影响。据诺华制药声明,公司旗下缬沙坦类产品为原研产品,使用的是诺华制药境外公司生产的缬沙坦原料。


事实上,在与山德士的上下游供应关系之外,华海药业与诺华在缬沙坦市场上更多的是竞争关系。


公开资料显示,诺华代文(Diovan,缬沙坦)是诺华最先开发的一种治疗高血压和心力衰竭的重磅药物,缬沙坦是ARB类(血管紧张素受体阻滞剂)降压药,这也是目前最常用的高血压一线治疗药物之一。在国内的ARB类降压药市场中,诺华代文具有统治地位,占据着国内缬沙坦市场最大份额,相关数据显示其销售占比超过70%。


值得注意的是,在华海药业缬沙坦杂质事件发生前的一个月,在2018年6月4日,华海药业曾发布公告称,公司生产的40mg、80mg、160mg三种规格的缬沙坦片获得了国家药监局签发的药品注册批件。这是国内首个“已在欧美上市,使用境外数据申报,视同通过一致性评价”的口服制剂,同时也是国内首个通过一致性评价的缬沙坦仿制药。


也就是说,正当华海药业要与诺华展开竞争,抢夺国内缬沙坦市场之际,公司却意外陷入了“杂质事件”,导致产品上市销售受阻。


对于这种种巧合,业内也有诸多猜测,不少人认为此次杂质事件由市场竞争引起,甚至还有人对《科创板日报》记者表示,缬沙坦原料药中的致癌物质也非华海发现,而是其客户发现后通知对方。不过,这种说法并未得到任何一方的确认。


缬沙坦还能入集采吗?


缬沙坦杂质事件的影响是多方面的。


对于华海药业来说,这毫无疑问是一次不小的打击。事情发生后,公司除了暂停生产缬沙坦原料药、召回在国内外上市的问题产品外,还需承担客户的制剂召回损失,面临海外消费者诉讼等。另外,受此事影响,虽然目前华海药业包括缬沙坦在内的多款原料药已恢复欧盟出口资格,但美国还未解禁。


缬沙坦事件提前计提也导致华海药业当年业绩的大幅缩水。2018年,公司净利润同比下降81.05%至1.08亿元,其中缬沙坦事件引致的召回损失、存货减值损失、补偿损失等累计计提损失约4.13亿元。然而,相比山德士申请的8亿元仲裁赔偿金额来说,这4亿元计提似乎还是不够。这也导致了公司14日股价的应声大跌。


从行业来看,2018年末,国家医保局开始试行“4+7”城市药品带量采购试点,迄今已完成三轮、两批药品的集采。而在筹备第二批药品集采时,大品种二甲双胍(包括缓释剂型和口服常释剂型)曾被计划纳入集采,但随后又被剔除。对于背后的原因,业内猜测或与国外药监机构声明将要检测二甲双胍中NDMA的污染情况有关。


也因此,从某种意义上来说,杂质事件或也导致缬沙坦迄今都没有进入集采,药价难以下降。当然,对于华海药业来说,2018年公司缬沙坦片率先通过一致性评价,如进入集采,公司便能以“光脚者”的优势迅速拿下市场,但现在这种机会已经不在。


公开资料显示,截至目前,国内缬沙坦已过一致性评价的企业共有5家,除了华海药业外,还有乐普医疗(300003.SZ)控股子公司乐普恒久远药业有限公司、华润医药(03320.HK)孙公司华润赛科、千金药业(600479.SH)等。另据《科创板日报》记者了解,华海药业缬沙坦已获国家药监局颁发生产工艺变更批件,因此理论上已经可以在国内进行销售。


(转自:财联社)


(编辑:王星


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