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瑞德西韦获FDA孤儿药认定 有望获得7年市场独占期

原作者: 余诗琪 |原发: 蓝鲸产经

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3月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,FDA已授予吉利德科学在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)孤儿药资格(Orphan Drug Designation),适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。


据了解,孤儿药主要针对在美国患病人数小于20万人的罕见病开发。由于罕见病药物开发难度大,人群/市场小,药企难以收回成本,开发动力小, 1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道,加速审批的过程。


与此同时,孤儿药身份可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期(exclusivity),即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外,在药物开发过程中,制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免,以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。


另外,一位医药政策方面专家在接受界面采访时表示,FDA孤儿药认定一般不用于传染病,目前看来,孤儿药资格认定可能更多是商业选择。而未来一旦瑞德西韦疗效被临床试验所证明,FDA通过“紧急授权”的形式(Emergency use authorizations,EUA)批准瑞德西韦上市将是更快的方式。


(编辑:王星


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