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年销百亿"神药"存致瘫风险 神经节苷脂岌岌可危

原作者: 赵鹏宇 |原发: 时代财经

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近日,新京报发布的一篇关于“神经节苷脂不良反应调查”的报道引发社会广泛关注。该报道披露了一个触目惊心的现象:多名患者在使用一种被称为神经节苷脂类的药物后,出现了吉兰-巴雷综合征(又称格林-巴利综合征)导致四肢绵软、瘫痪在床。


早在今年八月,这一“神药”就因不良反应频发,已遭到多家媒体曝光,而该药物笼统的适应症描述也受到众多医生、药师的质疑。


时代财经调查发现,这款备受争议的药物已广泛应用于中国临床长达十多年之久,还屡屡登上中国药品销售金额榜单的前十位,年销售额近百亿。


药物滥用的秘密


时代财经了解到,作为常见的神经保护剂,神经节苷脂被用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤,临床广泛应用于神经外科、神经内科、老年科、急诊科、儿科、骨科、肿瘤科等多个领域,是不折不扣的“万金油”产品。


广东省人民医院神经内科副主任何池忠在11月27日接受时代财经采访时表示,神经节苷脂属于一种营养神经的辅助类药物,有促进神经修复的作用,临床应用比较广泛,“我们熟知外伤、肿瘤、中风、炎症以及皮疹等,只要是与神经受损相关的病症都可以使用。”


但值得一提的是,与大多数辅助用药不同,神经节苷脂被指存在致瘫风险——新京报的报道中指出,多名患者正是在遵医嘱使用含有神经节苷脂的药品后,诱发了吉兰-巴雷综合征。


对神经节苷脂与吉兰-巴雷综合征之间的关系,原国家食药监管总局早在2016年11月10日就已责令相关药企修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的文件中,明确要求增加“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例”、“若患者在用药期间(一般在用药后5-10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊”、“吉兰-巴雷综合征患者禁用本品”等说明。


何池忠称,正是由于神经节苷脂类药品的使用会直接加重(格林-巴利综合征)病情,为了防止药物滥用,广东省人民医院已经对包括神经节苷脂类药品在内的辅助类药物实行了限量措施。


有业内人士表示,由于辅助类药物具备使用范围广、超量使用危险小、价格相对较高等特点,医院多科室、大剂量使用此类药物的状况屡见不鲜。“简单来说,就是医生可以从中拿回扣”,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为,这一状况导致的危害是,那些价格较高且在医保目录中的辅助类药物会大量占用患者的医保费用,同时患者也将承受更高的治疗费用压力。


“神药”已岌岌可危


不仅存在用药后的安全性问题,作为神经营养类药物的“神经节苷脂”在疗效上也饱受质疑。


在何池忠看来,“目前行业里对这个药(神经节苷脂)能不能通过血脑屏障进入人脑还抱着怀疑的态度”,也就是说,患者在注射这款药物后如果有效因子无法入脑,加之辅助类药物本身治疗作用有限,那就完全成为了一种“无用药”。


此前,著名药师冀连梅曾和药师牟金金在对神经节苷脂的药物做文献检索和分析的结论中称:“(该药物)既没有有效的证据证明其疗效,也没有有效的证据证明其安全性。”


但史立臣并不完全否认神经节苷脂这类药物的安全有效性。他认为,“只能说这类药物(神经节苷脂类药物)在临床数据上相比于治疗性药物其临床价值比较低,并且这些临床数据更多是体现在辅助药物层面而不是在治疗层面。”


但目前来看,由于多项临床数据证明神经节苷脂类药物存在大概率诱发格林-巴利综合征的可能,再加上近年来监管机构持续加强对辅助类药物的整治力度,史立臣认为,“这类药物今后的发展岌岌可危。”


2017年,巴西、阿根廷医药公司的两款含有神经节苷脂的原研药因“存在重大安全风险”先后被中国禁止进口、销售和使用。今年8月20日,这款“神药”又被中国例入“重点监控合理用药药品目录”。此外,今年11月19日,国内药企生产的仿制药也被国家药监局发文要求修订说明书,并重点对用药后的严重副作用(吉兰-巴雷综合征)进行说明。


时代财经梳理发现,在严格监管的背景下,神经节苷脂类药物的销售额近年来已呈现下滑态势。相关数据显示,该药物2018年的销售额已降至近40亿元,与2016年的百亿销售相去甚远。


目前,国内有神经节苷脂注射液生产许可的制剂(不包括原料药)生产厂家有7家。从市场占比来看,齐鲁制药的申捷占据主导地位,市场份额约为60%;其次为哈尔滨医大药业的博司捷,市场份额约为14%;其余西南药业、北京赛升药业以及长春翔通等市场份额均在10%以下。


对“神经节苷脂”存在的用药风险、有无解决办法等问题,时代财经分别致电了齐鲁制药和哈尔滨医大药业,但这两家公司相关负责人均拒绝回应。


(编辑:王星


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