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康弘药业:公司及子公司两种药品获得药物临床试验批准

来源:  企业观察网       作者:罗明松 曾志远      发布时间:2022-11-16 17:30  |  

11月15日晚间,康弘药业(002773)发布公告称,公司近日收到国家药监局核签发的关于酒石酸匹莫范色林胶囊的《药物临床试验批准通知书》;子公司成都弘基生物科技有限公司申报的KH631眼用注射液获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书。

公告显示,公司收到酒石酸匹莫范色林胶囊药物临床试验批准通知书。酒石酸匹莫范色林胶囊于2018年6月由 U.S.Food Drug Administration(美国食品药品管理局)批准上市(商品名:NUPLAZID)并纳入橙皮书作为参比制剂,持有人为Acadia Pharmaceuticals Inc.。截止目前,酒石酸匹莫范色林胶囊尚未在中国批准上市。

公司子公司弘基生物申报的KH631眼用注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验。

康弘药业透露,KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的治疗用生物制品 1 类新药。

该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。

(编辑:王星

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