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科伦药业:TROP2-ADC联合帕博利珠单抗获FDA新药临床试验批准

来源:  企业观察网       作者:罗明松 曾志远       发布时间:2022-11-16 09:50  |  

昨日(11月15日),科伦药业(002422)向媒体透露,公司控股子公司科伦博泰宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准TROP2-ADC药物(SKB264,MK-2870)联合抗PD-1帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验(IND)申请。

据悉,SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC),结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。

此前,2022年7月7日,科伦药业曾公告,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司拥有自主知识产权的创新药物TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC)(研发代号:SKB264)用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC),获得国家药品监督管理局药品审评中心审核同意,纳入“突破性治疗品种”名单。

该项研究已于今年7月14日获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书,目前正在积极推进中。该研究是一项国际多中心临床研究,拟在中国、美国、加拿大、欧洲等多个国家和地区开展。

(编辑:王星

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