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国家药监局详解"十四五"如何促进药品高质量发展

来源:  人民网       作者:孙红丽      发布时间:2022-1-12 21:08  |  

日前,《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)正式发布。国家药监局相关负责人近日就《规划》制定有关情况回答了记者提问。

据了解,《规划》在标题中专门提到“促进高质量发展”,这是首次在五年规划中提出。对于促进药品高质量发展,《规划》提出了多项工作举措。

进一步加快重点产品审批上市

支持产业升级发展是《规划》提出的10方面主要任务之一。

该负责人指出,《规划》把促进高质量发展同满足人民美好生活需要紧密结合起来,进一步加快重点产品审批上市。对具有明显临床价值的创新药,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药,符合条件的予以优先审评审批。

加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导,及时跟进创新研发进展,对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械,纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。

开展促进高质量发展监管政策试点

另外,《规划》提出,开展促进高质量发展监管政策试点。

该负责人指出,《规划》把支持产业升级发展作为促进高质量发展的重要抓手,将在“十四五”期间开展多项促进产业升级发展的监管政策试点。选取产业优势区域、创新模式或特色品种,试点探索优化监管政策和制度创新,深化“放管服”改革。

支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展,打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展,推动关键核心技术攻关,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题,提升产业整体水平。

实施国家药品标准提高行动计划

此外,为促进高质量发展,《规划》提出实施国家药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个,建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。

实施医疗器械标准提高行动计划,制修订医疗器械标准500项,重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。实施化妆品标准提高行动计划,建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库,制修订化妆品标准150项,重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。

(编辑:王星

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