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紫杉醇新品种尚未发力 与老品种的竞赛却已开始

原作者: 金小莫 |原发: 科创板日报

放大 缩小

紫杉醇因其可有效抑制肿瘤细胞分裂而在抗肿瘤药领域“独领风骚”。据PDB数据,它是国内销售金额排名第一的化学制剂,2019 年的销售额达30.53亿元;同时,其存在水溶性差、效率低、副作用大等缺点。因此,改进技术路线“扬长补短”是相关药厂的研发方向之一。已向科创板发起冲击的上海谊众即为此模式。


10月13日,上海谊众披露其科创板上市首轮问询回复,其中重点回答了其自主研发品种紫杉醇胶束的技术路线、技术壁垒及未来的商业模式等。据早前的招股书,其紫杉醇胶束预计于2020年可获批上市,适应症为非小细胞肺癌。根据此轮回复内容,上海谊众预计其紫杉醇胶束将于2021年开始实际销售。


不过,即便赛道的坡度够长,抗肿瘤药领域竞争激烈,上海谊众欲凭借单品种突围恐非易事。其核心专利将于10年后到期;同款竞品也已临近上市。留给上海谊众最佳的市场拓展时机并不多了。如何在2-3年内尽快打开市场将成上海谊众未来发展的关键,这也是上交所在问询函中所重点关注的问题。


突围时机紧迫


具体来看,竞争来自两方面。


一是后发者。目前,上海谊众拥有三项专利技术,其构成了上海谊众的核心创新点,即药用辅料(聚合物辅料)技术,后者可保证紫杉醇胶束制剂的稳定性,并通过精确释放、增强通透性和滞留效应,大幅增强抗肿瘤作用,减少非肿瘤组织的副作用。


此三项专利分别将于2030年6月、2031年3月、2031年4月过期。据此推算,若产品于2021年实现销售,上海谊众可享受的“保护期”为10年。


“专利保护期到期后,紫杉醇胶束将面临仿制药物的竞争,独家产品的竞争优势减弱,面临紫杉醇胶束销售和增长均会下降的风险。”上海谊众在首轮回复中补充说明称。


二则来自已入局的龙头企业。《科创板日报》调查了解到,国内三家龙头药企百济神州、石药集团、恒瑞医药等以人血白蛋白为载体推出了白蛋白紫杉醇品种,2019年,该品种在国内市场的销售金额达20.3亿元,亦是“明星单品”。


另据公开资料,2017年7月、2017年6月,石药集团和恒瑞医药均已开始进行白蛋白紫杉醇用于非小细胞肺癌治疗的临床试验。如果获批,其已有的产能优势、销售优势等,将与上海谊众的产品产生直接竞争。而上海谊众未能给出其紫杉醇胶束产品在非小细胞肺癌上治疗效果优于白蛋白紫杉醇的直接数据。


因此,在专利保护期内、在竞品同款适应症上市之前,尽可能快得抢占市场将成为上海谊众可持续发展的关键。这也是其上市募资的主要目的。目前,上海谊众未产生盈利,拟采用第五套标准申请科创板上市,并向社会公开发行不超过2645万股人民币普通股,共约10.33亿元,用于500万只紫杉醇胶束产线及配套设施建设、紫杉醇胶束扩大适应症临床研究、营销网络及补充流动资金。


在问询函回复中,上海谊众补充罗列了其未来商业计划:2021年设立八大区营销中心,进入24家参与紫杉醇胶束三期临床研究的医院;2022年增设山东、上海等12个办事处,进入600余家三级医院、2023年增设江西、河北等13个办事处,进入全国600余家三级医院等。


“截至目前,已经完成紫杉醇胶束的产品外包装设计,编制了学术推广资料,开展了市场调研,制订了三年营销计划,但对销售终端医院的谈判还未开始。”上海谊众在问询函回复中表示,并提醒投资者关注商业化不达预期等相关风险。


上海谊众在招股书中另称,其也将在未来三年里对紫杉醇胶束进行扩大适应症的三期临床研究,具体包括:小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等。


除此外,上海谊众还将加强加深胶束载体改良型新药的研发,研发多西他赛胶束、卡巴他赛胶束。 公开资料显示,多西他赛的作用机制与紫杉醇相同,对晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等癌症有较好的疗效。卡巴他赛是一种化学半合成紫衫烷类小分子化合物,适应症为前列腺癌。


此外,近年来各创新疗法在肿瘤治疗领域轮番上演,亦对紫杉醇类传统疗法造成一定冲击。有二级市场分析人士对《科创板日报》记者表示,从投资角度来看,创新药已经开始往肿瘤治疗的前线推进,再结合免疫疗法,其成长性是碾压性的。


但“二者的共存应该会存在很长一段时间。”该人士表示。


上海谊众在问询函回复中表示,相当长时间内,行业内将是传统药物、新型药物以及传统疗法、新型疗法同时并存的局面,因此不会导致技术迭代风险。


(转自:财联社)


(编辑:王星


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