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捍宇医疗赴港IPO:二尖瓣产品2023年上市

来源:  科创板日报       作者:金小莫      发布时间:2021-9-15 17:55  |  

13日晚间,上海捍宇医疗科技股份有限公司(下称:捍宇医疗)刊发聆讯后招股书。公开资料显示,捍宇医疗成立于2016年,是一家聚焦于结构性心脏病的医疗器械研发及商业化企业;同时,2019年,捍宇医疗成立了子公司心宇宠医,将业务拓展至宠物心脏介入医疗器械领域。

捍宇医疗的核心产品为ValveClamp,它主要适用于治疗二尖瓣返流病变的原发性和继发性的二尖瓣瓣叶修复手术。据招股书,该产品已于2021年3月完成注册临床试验的全部病例入组,预计2022年第一季度可完成全部的出组和随访,2023年一季度实现上市。

捍宇医疗在接受《科创板日报》记者采访时表示,未来,将以ValveClamp为基础,逐步向二尖瓣介入治疗的全产业链、全适应症拓展。

捍宇医疗的研发管线显示,捍宇管线内拥有10个在研产品,除了ValveClamp之外,其余产品中最主要的两个产品,世界首个可穿刺封堵器ReAces,以及经股二尖瓣修复系统ValveClasp,均预期今年第三季度进入临床试验。企业同时也有布局经导管二尖瓣置换术该路线的产品,以及电生理相关的产品,不过仍处较早期研发阶段。

截至目前,捍宇医疗仍未有产品实现上市。2019年及2020年,捍宇医疗研发成本分别为2900万元、3200万元,分别亏损4813万元、1.29亿元。

二尖瓣的黄金赛道

《科创板日报》记者从业内获悉,二尖瓣介入治疗系一条黄金赛道。

首先,该赛道存在广阔的刚需市场。根据《中国心血管健康与疾病报告(2019)》,2019年,中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万人。其中,二尖瓣返流病变是一种最常见的二尖瓣瓣膜疾病,约占心脏瓣膜疾病患者的29.2%,约有1000万。在治疗方式中,传统外科手术需要开胸、体外循环、心脏停跳,风险较大,随着技术的发展,介入治疗是较优的选择。

其次,全球各家企业均处于差距极小的起跑线上,阻力相对小,蓝海态势明显。

全球范围来看,全球共有六款经导管二尖瓣修复产品、一款经导管二尖瓣置换产品获批上市。中国市场中,仅雅培的MitraClip获批上市,后者系一种微创性的经导管二尖瓣返流修补术,于2020年6月获批上市;另有8款产品经导管二尖瓣修复/置换产品处于临床试验阶段(其中,6种产品用于修复,2种用于置换)。

在一级市场,2020年,心脏瓣膜赛道约有15家公司完成融资,其中部分热门公司的一级市场估值已超过60亿元人民币。

产品与葛均波院士团队共同研发

相比于其他产品,捍宇医疗认为,ValveClamp的优势在于结合了丰富的临床使用经验——ValveClamp的医学概念、知识产权均来自中山医院葛均波院士团队,捍宇医疗买断后将之转化并进行临床研究。

“我们根据在中国的真实世界临床需求和回馈,与中山医院合作开发了ValveClamp。”捍宇医疗表示,其已与中山医院建立了长期合作关系。

从设计上来看,ValveClamp是前述8款产品中唯二选择经心尖入路、采用缘对缘修复技术的产品。捍宇医疗认为,这系一种临床经验的体现。

“经心尖入路介入二瓣膜,与其他经股入路的器械相比,介入路径短且更易于操作,对手术辅助设备要求更低,心脏内科医生和外科医生均可进行手术。”捍宇医疗称,使用ValveClamp的平均手术时间仅为26.8分钟,其他经股入路则需2-4小时的手术时间。

“这缩短了医生尤其是年轻医生的学习曲线,也降低了临床上规模化应用的难度。”捍宇医疗称。

此外,在产品设计上,ValveClamp由输送系统、跨瓣器、夹合器3大部件组成。捍宇医疗称,相较于其产品,在产品结构及输送系统设计上更简洁紧凑,且能以高成本效益的方式生产制造,一旦商业化落地,产能能迅速爬坡,产品也能更快地推向市场。

商业化拟布局全球市场

同时,医工结合的优势也将在后续商业化中继续体现。捍宇医疗认为,通过ValveClamp的研发,捍宇已与结构性心脏病领域的顶级医院、PI、KOL建立了长期关系,后期,他们也将有助于ValveClamp迅速进入目标市场。

《科创板日报》记者还注意到,除国内市场外,捍宇医疗正在积极申请、布局海外专利,或将布局海外市场。“我们将在包括日本、美国、澳大利亚、以色列等国家寻求产品注册。”捍宇医疗称。

数据上,捍宇医疗已申请3项PCT专利,基于ValveClamp的核心专利已获得俄罗斯,日本,澳大利亚,以色列和、欧盟等国家地区的专利授权。

2021年下半年,捍宇医疗拟启动欧洲的CE认证申请评估ValveClamp在其他国家(例如日本、美国、澳大利亚和以色列)的商机及计划进一步在该等国家推广海外产品注册。

“计划于2021年内提交CE标志申请,预期将于2023年内获批,可以利用CE标志开发及进军东南亚市场。”捍宇医疗称。

此外,针对宠物医疗业务,捍宇医疗对《科创板日报》记者称,宠物心脏与人体心脏有一定的相通性。“进入宠物医疗市场,一则是基于我们对结构性心脏病的深刻理解,探索其他增长点;二则,一些难度系数比较大的心脏医疗器械也可以在宠物上积累到一定程度后,再转换到人体心脏介入器械的开发中。”

2020年,捍宇医疗实现营收49万元,该收入即来自宠物治疗及宠物医疗健康服务。

(编辑:于思洋

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