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上海谊众上市,核心产品或成未来化疗药新选择

来源:  蓝鲸财经       发布时间:2021-9-15 16:36  |  

上海谊众药业股份有限公司(股票简称“上海谊众”,代码为“688091”)日前已正式在科创板上市。此次上市,上海谊众拟募集的资金主要用于与公司主营业务相关的项目,包括年产500万只注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设、注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究、营销网络建设、补充流动资金及业务发展资金等四个项目。

根据招股书,上海谊众成立于2009年,是国内创新药的领军企业,致力于抗肿瘤药物的研发及产业化,是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。目前,上海谊众已成功自主研发出抗肿瘤大品种化疗药紫杉醇的新剂型,即注射用紫杉醇聚合物胶束(简称“紫杉醇胶束”),是抗癌经典化疗药物紫杉醇的最新剂型。

招股书显示,紫杉醇胶束联合顺铂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的三期临床试验已经完成,正在新药注册上市审评审批中。

紫杉醇是经典的化疗基础药物,具备广谱抗肿瘤的特性,在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。自1992年上市以来,紫杉醇已有近30年的历史,因其疗效确切、适应症广、临床需求大,围绕着紫杉醇的新剂型研发持续进行。紫杉醇类产品目前是国内销售金额排名第一的化学制剂,也是抗肿瘤药物领域销售金额最大的品种。

目前已经上市的紫杉醇剂型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇。而上海谊众开发的紫杉醇胶束是紫杉醇创新型制剂,属于二类新药。上海谊众的注射用紫杉醇胶束是以创新药用辅料为载体,采用纳米给药技术,将紫杉醇与特定辅料结合制成创新型制剂。相较于其他已经上市的紫杉醇剂型,紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下,具有更好的安全性和有效性。

招股书显示,紫杉醇胶束联合顺铂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的三期临床试验已经完成,正在新药注册上市审评审批中。该制剂也是国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目,申请并获授权3项发明专利。

2019年7月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)已受理了紫杉醇胶束的上市申请。上海谊众的紫杉醇胶束如果获批,它将有望成为中国境内首个上市的紫杉醇胶束,且成为未来3年至5年的独家品种。无论是从患者需求,还是产品潜力,可以预见的是,未来其自主研发的紫杉醇胶束获批后,或将成为国内化疗药提供新的治疗选择,也将为企业发展打开强劲发展动力。

另外,值得关注的是,招股书提到,上海谊众通过自主研发紫杉醇胶束掌握了较为先进的聚合物胶束合成技术,建立了先进的纳米给药系统平台,并已筛选出精准匹配在研产品多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的关键辅料,突破同类产品研发的关键技术难题。公司利用独特的技术优势,可针对经典药物进行剂型创新,以提升其临床价值,同时也可设计出针对新分子实体的纳米药物,使其对肿瘤治疗具有更准确的靶向性。未来三年,上海谊众将进行紫杉醇胶束扩大适应症的临床研究以及多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的研发,研发投入将持续增加。

除了加快推进现有研发管线,上海谊众在商业化上已经着手布局。据招股书透露,上海谊众将采取自营为主、第三方为辅的多渠道覆盖营销模式。在充分调研、分析紫杉醇胶束目标市场的基础上,并计划自营业务将覆盖18个高潜省份、39个重点城市、107家重点医院,自营业务覆盖区域之外的其他区域将与第三方合作。

上海谊众的紫杉醇胶束目标客户主要是全国600余家在肿瘤领域有一定影响力的三级医院以及重点区域的DTP药房。上海谊众拟通过“院内学术推广”+“DTP药房辐射”的销售战略。上海谊众目前已设立全国营销中心及八大区域营销中心,在产品获批后率先进入24家临床医院进行销售,并逐步拓展至全国其他医院。

(编辑:于思洋

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