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国家药监局已批准24个新冠病毒疫苗进入临床试验

来源:  人民网       作者:孙红丽      发布时间:2021-9-6 22:09  |  

6日下午,国务院新闻办公室就“激发市场活力 规范市场秩序 助力全面建成小康社会”有关情况举行新闻发布会。国家药监局副局长陈时飞在会上表示,国家药监局先后已批准24个新冠病毒疫苗进入临床试验,其中4个新冠病毒疫苗获批附条件上市。同时,至今已完成检验和批签发8000多批,共有30亿剂,新冠疫苗全部符合规定,有力保障疫苗的预防接种需求。

陈时飞介绍,疫苗作为防控疫情的有力武器,国家药监局高度重视,把疫苗的研发上市作为防疫工作的重中之重,采取了一系列措施:一是及时制定指导原则,预设标准,始终把疫苗的安全有效放在第一位,与世卫组织和其他国际药品监管机构进行协调,及时制定了技术指导原则,设定了新冠疫苗安全有效的技术标准,也为我国新冠疫苗的研发和评价提供科学依据,为中国疫苗成为世界公共产品创造条件。

二是研审联动,滚动审评审批,加速新冠疫苗的研发上市。国家药监局组织了专家团队,与研究单位联动推进疫苗的研发。同时,实行了滚动递交研究资料、滚动审评审批,同步开展检验检查等工作,加速新冠疫苗的上市速度。

三是积极参与国际合作,目前我国已经有2个新冠病毒疫苗被列入世界卫生组织紧急使用清单。

在疫苗上市后的监管方面,陈时飞指出,国家药监局多措并举,确保疫苗的质量和供应:一是开展巡查检查,对新冠病毒疫苗生产企业开展了全覆盖的检查巡查,及时发现问题,及时督促整改,确保疫苗生产质量管理能够持续符合规范要求;

二是实行派驻现场监督与服务,向全国14家新冠病毒疫苗的生产现场派驻了77位检查员,对生产的全过程实行跟班检查,贴近服务和监督,督促和指导生产企业严格按照GMP规范组织生产,及时协调解决企业在生产中遇到的各种困难,保证疫苗生产能够连续稳定;

三是逐批做好质量检验,严格把关;四是加强预防接种异常反应的监测和处置,配合国家卫健委以及疾控部门,对相关的数据开展了持续监测和分析。

“通过上述一系列的工作措施,确保人民群众接种的每一支新冠病毒疫苗都是合格的、都是安全的。”陈时飞说。

(编辑:王星

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