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点“药”成金 谁在炒作瑞德西韦?

原作者: 章遇 |原发: 时代周报

放大 缩小

有关新冠病毒药物的进展在中国股市掀起热潮。


2月12日和13日,博瑞医药(688166.SH)开盘即被巨量买盘封住涨停。2月14日,博瑞医药低开高走,仍然以10.17%的涨幅领跑A股医药板块,盘中振幅超过30%。截止2月17日收盘,博瑞医药股价探至62.46元/股,四个交易日累计涨幅达49%。


资料显示,博瑞医药是江苏一家从事医药中间体、原料药及制剂研发和生产的药企,2019年11月8日登陆科创板,主营恩替卡韦、米卡芬净等系列仿制药产品。不过,其此番暴涨却是因为蹭了当红抗疫新药瑞德西韦。


2月11日晚间,博瑞医药公告称,近日成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,“已批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中”。


作为首家公开宣称成功仿制瑞德西韦的本土药企,博瑞医药迅速被推至风口浪尖。


2月14日,博瑞医药董秘王征野对时代周报记者表示:“最近太多投资机构来问,等过段时间,我们会组织说明会,向大家正面沟通相关情况。”


眼下,瑞德西韦的Ⅲ期临床研究结果尚是未知数,而宣布“仿制”的药企已经不止博瑞医药一家。这是期以解决药物可及性的先见之举,还是又一次炒作的噱头?


专利权障碍


自瑞德西韦被引入中国直接上Ⅲ期临床的消息传开,不少药企的目光就紧盯这款至今尚未在全球任何国家获得批准上市的在研药物。


王征野透露说,看到美国有患者使用瑞德西韦病情好转的消息后,博瑞医药迅速着手仿制开发,短短十几天就实现瑞德西韦原料药的批量生产,首批瑞德西韦制剂也将于近期完成制备。


“瑞德西韦是小分子药物,它的化合物至少于2016年就已有公开,分子结构、工艺早已不是秘密,合成原料药没有多大技术难度,很多企业可以做到。”一位长期从事药物开发的资深行业人士对时代周报记者说,“‘仿制’的瑞德西韦若要上市,最大的障碍是专利权。”


作为原研企业,美国吉利德科学(下称“吉利德”)拥有瑞德西韦的专利。早在2016年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多专利。不过,其在中国申请的冠状病毒专利尚待批准。


对药物来说,其专利类型大致分为产品专利、制备方法专利、用途专利等,不同专利类型的保护方式和程度不同。其中,产品专利中的化合物专利最为核心,应用专利的保护范围则相对较窄。瑞德西韦在中国的化合物专利权预计到2031年7月份才到期。


博瑞医药在公告中坦承,在完成瑞德西韦原料药仿制和制剂生产后,仍需经过临床试验、药品审批等多环节;若“仿制”研发最终转化产品投入市场,需获得专利权人吉利德的授权。


针对外界对其专利侵权的质疑,博瑞医药2月13日晚公告回应称,关于瑞德西韦的开发工作尚处于研发阶段,上述研发事宜不存在侵犯专利权的情形。


“只要不发生销售等商业行为,可以在药品专利到期前进行仿制开发和注册申报,仿制药企业通常都不会等到专利过期才开发仿制。但吉利德是瑞德西韦的化合物专利权人,即便它不拥有针对新冠病毒的应用专利,其他方要将瑞德西韦应用于新冠肺炎治疗仍需获得吉利德的化合物专利许可。这是要用到这个化合物的必须前提。”前述行业人士指出。


但也不是没有例外,强制专利许可制度为强行仿制这条路径保留了一个口子。


1984年《专利法》颁布时,我国设置了强制许可制度。2018年新修订的《专利实施强制许可办法》亦规定,在国家出现紧急状态或非常情况时,或为了公共利益的目的,中国政府可以向具备实施条件的公司颁布《强制许可证》,生产专利药品的仿制品。


不过,我国至今未有过强制专利许可的实施案例。


2005年禽流感暴发时,抗流感病毒药物达菲(通用名奥司他韦)产能供应不足,各国政府开始与罗氏谈判探讨专利许可问题。而罗氏于2005年、2006年先后将奥司他韦专利授权给上海中西三维制药(上海医药子公司)和东阳光集团,最终避开了专利强制许可。有意思的是,奥司他韦最初也由吉利德研发,后授权罗氏经营。


“强制专利许可制度,还有仿制能力,相当于谈判桌上的筹码,至少对原研药企形成一定制衡作用。”前述行业人士说。


对于博瑞医药仿制瑞德西韦一事,吉利德方面回复记者称,已知悉博瑞医药发布公告:“我们的关注点仍是迅速确定瑞德西韦用于治疗COVID-19的潜力,并尽全力帮助应对冠状病毒的暴发。我们认为,瑞德西韦的临床试验数据对于决定药物的后续举措十分关键。”


资本市场亢奋


2月15日,国务院联防联控机制新闻发布会上透露消息称,瑞德西韦正在武汉10余家医疗机构展开临床研究,目前已入组重症患者168例,轻型、普通型患者17例。按照308例轻、中度患者和453例重症患者的入组计划,目前患者入组工作进度尚不到三分之一,瑞德西韦对此次新冠病毒是否有效尚未揭晓。


“此时仿制瑞德西韦,对公司的基本面不见得有实质影响,炒作的意味更大。” 深圳某私募基金医药研究员向时代周报记者指出,从原料药合成到制剂上市,中间少不了临床试验、审评审批等环节,尤其是与原研药的质量对比评价非常关键。


参照当年奥司他韦的对外授权,能否在相对较短时间内根据罗氏的质量标准生产出一定数量的中间体和制剂成品,是罗氏挑选授权合作方的条件之一。而即便获得授权,仿制药企生产的奥司他韦亦仅限于供应政府控制的机构和实体,用于防止控制流感疾病大流行。


博瑞医药亦提示风险称,如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。


博瑞医药还称,目前在瑞德西韦的原料药和制剂开发、生产中已发生的成本预计约500万元,后续放大生产预计还需要投入约1000万元。


这笔投入是否会打水漂尚未可知,但其在资本市场上着实尝到甜头。公告披露后3个交易日内,博瑞医药的市值暴涨约94亿元。


欲在瑞德西韦上赌一把的并非只有博瑞医药。


2月14日,海南海药(000566.SZ)发布公告称,通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发和瑞德西韦制剂的第一批生产,并已具备350万支的规模化生产能力。 2月17日,海南海药开盘即封住涨停板。


(编辑:王星


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