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叫板"疫苗之王"辉瑞!首款国产13价肺炎疫苗上市

原作者: 赵鹏宇 |原发: 时代财经

放大 缩小

被全球疫苗巨头之一辉瑞垄断了近20年的疫苗品种——13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13),终于正式迎来了首个挑战者。


沃森生物1月10日晚间发布公告称,已收到由国家药品监督管理局批准颁发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣®的《药品注册批件》,这意味着该款疫苗正式获批上市。


此前,全球已上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产的沛儿。此次沃森生物的获批,打破了外资药企的垄断历史,使沃安欣成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎结合疫苗。


沃森生物在公告中透露,该疫苗预计设计产能不低于3000万剂/年,将极大缓解国内13价肺炎结合疫苗供应不足的现状。


中国13价肺炎疫苗渗透率不到6.5%


公开资料显示,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群,中国死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。除了引发细菌性肺炎,肺炎球菌还可能造成幼儿身体其他部位感染、引起相应疾病,例如脓毒血症、中耳炎、细菌性脑膜炎等。


疫苗与科学领域研究专家陶黎纳在1月13日接受时代财经采访时表示,13 价肺炎疫苗覆盖了 13 种肺炎球菌血清型,是目前工艺最先进、保护效果最好的肺炎疫苗,可以覆盖我国约 88% 的5 岁以下儿童侵袭性肺炎球菌的菌株。


据时代财经了解,沛儿是辉瑞在2009年斥资680亿美元收购惠氏制药时获得的最重要产品之一。2010年,沛儿被美国 FDA 批准上市,上市后即成为史上最畅销疫苗。有数据显示,2018 年,该疫苗全球销售58亿美元,被称为“疫苗之王”。


自2016年该疫苗获批进入中国市场以来,其疫苗签发量从2017年的71.54万支迅速上升至2018年的385.75万支、2019年为475.50万支。虽然数量上升明显,但按照2018年约1500万新生儿来看,沛儿的渗透率仍不到6.5%。


在陶黎纳看来,中国婴幼儿接种率低的原因,一方面由于辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿并没有被纳入国家免疫计划,且价格不菲,在自费的情况下,很多家庭会忽视对婴幼儿的接种,进而错过接种时间。另一方面,由于此前全球仅辉瑞一家生产销售,导致该产品始终供不应求,以至在全球的渗透率也一直无法扩大。“如今国产疫苗的上市,除了有助于打破国外疫苗企业在中国婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断,也能进一步满足更多的接种需要。”


值得一提的是,沃森生物沃安欣®此次获批主要适用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童接种,这一适用年龄段要比沛儿所被批准的6周龄至15月龄婴幼儿人群范围要广泛。这一变化给了此前错过沛儿接种窗口期的部分适龄婴幼儿接种机会。


儿童免疫计划仍难实现


据时代财经了解,辉瑞13价肺炎疫苗的市场均价为698元/针,全部接种共需打4针,花费近3000元。沃森生物虽并未明确沃安欣®最终的市场价格,但据沃森生物内部人士透露,其价格肯定不会比辉瑞高。


陶黎纳认为,沃安欣在产品定价上虽然会有一定下降,但基于13价肺炎球菌疫苗本身研发和生产技术要求高、难度大,并不会按照“传统惯例”——进口品牌的一半价格来定价,“预估其价格应该在500元/针左右。”


时代财经注意到,在疫苗核心技术上,沃森生物使用的技术成分与辉瑞有所不同。沃森生物采用的结合体是结合多糖蛋白的破伤风类毒素,而辉瑞则采用的是白喉类毒素的变异体。


尽管两者在技术上有所不同,但陶黎纳认为,“其最终的效果差异并不明显,沃森这款疫苗完全可以作为辉瑞的替代产品。”


据沃森生物透露,沃安欣®能够预防上述年龄段中的由13种血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等),对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。


目前,13价肺炎疫苗作为世界上使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗,已有102个国家将其列入国家儿童免疫计划。但由于中国的婴幼儿基数大,此前仅靠进口的疫苗数量无法实现进入到免费疫苗的行列。


随着沃森生物的13价肺炎疫苗正式投产,对中国日后能否实现疫苗免费的问题,


陶黎纳认为将“基本没有可能。”陶黎纳表示,如果把该疫苗纳入免费,其产量需要达到全国婴幼儿人数的95%以上才可以实现,从目前实际情况来看,仅靠辉瑞和沃森生物两家来供应还根本不够。


值得注意的是,截至目前,除了沃森生物之外,还有6个中国药企在积极推动13价肺炎疫苗的临床申报。其中,民海生物已经于2019年12月13日申报上市,兰州生物制品研究所处于临床III期;康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态,博沃生物和安特金生物在临床申请中。


(编辑:王星


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