找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

浙江泰司特"质量管理体系"存缺陷 停产整改

|原发: 中国网财经

放大 缩小

日前,国家药监局发布的“关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告(2020年第2号)”显示,该企业在近期飞行检查中被发现质量管理体系存在机构和人员、生产管理、质量控制及不良事件监测、分析和改进四方面缺陷。


国家药监局表示,浙江泰司特生物技术有限公司质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。


国家药监局责成浙江省药监局责令该企业停产整改、评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品,同时加强对该企业的跟踪检查,督促企业整改落实到位,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,依法严肃处理。未经浙江省药监局复查合格,该企业不得恢复生产。


(编辑:王星


版权所有

本网站所收集的部分公开资料来源于互联网,转载的目的在于传递更多信息及用于网络分享,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责,也不构成任何其他建议。本站部分作品是由网友自主投稿和发布、编辑整理上传,对此类作品本站仅提供交流平台,不为其版权负责。文中图片除非有标注外,均来源于网络。如若发现有侵犯您知识产权的作品,请与我们取得联系,我们会及时修改或删除。邮箱:qygcbs@163.com


返回顶部