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修美乐再迎对手!国产第2家阿达木单抗即将获批

原作者: Linan |原发: 新浪医药新闻

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12月3日,海正药业阿达木单抗注射液的上市申请状态变为“在审批”,有望近期获得批准,成为国产第2家阿达木单抗生物类似药。“药王”修美乐再迎对手,中国市场价格战已提前打响......


15家中国药企蓄势待发


继11月6日百奥泰研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)获批成为第一个阿达木单抗生物类似药后,昨天(12月3日),海正药业的阿达木单抗注射液的上市申请(CXSS1800025)状态变为“在审批”,有望近期获得批准,成为国产第2家阿达木单抗生物类似药。


其中,百奥泰申报的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫疾病;海正药业申报的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。


阿达木单抗(商品名:修美乐)由艾伯维研制,截止目前已在全球90多个国家/地区上市,获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14 个。


据不完全统计,目前已有9款TNF-α靶点产品在国内上市,包括修美乐、希敏佳、类克、欣普尼、恩利、益赛普、强克、安佰诺、格乐立。


截止今年5月,也有15家中国药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了已获批的百奥泰,以及即将获批的海正药业外,信达生物、复宏汉霖已提交上市申请,君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。


修美乐以1290元/支入医保,后来者面临压力


今年以来,全国多地公布修美乐降价,由每支7600元降至3160元,降幅将近六成。业界一致认为修美乐此举是为进入医保做铺垫。11月28日,2019国家医保谈判结果公布,修美乐以1290元/支进入医保,价格较之前下降了83%。按照患者每两周皮下注射1支来计算,每月费用为2580元,这个费用已经低于同类产品价格水平。


修美乐自2002年上市以来,已连续7年位居全球最畅销药物榜单首位,尽管封为“药王”,但其在中国的市场渗透率并不高,行业人士普遍认为这与其高昂价格和获批适应症较少有一定关系。目前修美乐在中国获批的适应症仅有四个,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,以及11月份新增的多关节型幼年特发性关节炎。


而且据艾伯维的财报数据显示,2019年上半年修美乐销售收入93.16亿美元,同比下滑5.8%。在自身销量下滑的现状和中国仿制药的夹击下,修美乐审时度势抓住时机进入中国医保目录,此举可以实现快速放量,更好地抢占市场份额,增加竞争优势。


受政策影响,一方面,医保局发挥“战略购买者”作用,以量换价推动药费大幅下降,使全球知名的“贵族药”开出“平民价”;另一方面,随着药监局优化审评审批程序,如今年3月的《中国第二批临床急需境外新药名单》将其纳入用于治疗葡萄膜炎,修美乐更多适应症有望在中国加速获批上市,中国市场对修美乐来说还是很有“吸引力”的。


根据弗若斯特沙利文报告,中国阿达木单抗生物类似药的市场规模到2023年将增至47亿人民币,到2030年将高达115亿人民币。纵观之下,中国的市场对艾伯维修美乐来说很重要,这从它降价的诚意亦可以看出。


面对强劲对手修美乐,国产的阿达木单抗又会如何定价?据药融圈数据显示,百奥泰拟将阿达木单抗注射液每支(40mg/0.8ml)价格低于2000元。具体而言,将定在1400-1800之间。如果是这个价格,对于已进入医保目录的修美乐来说,似乎也构成不了什么威胁,不知在得知修美乐入医保的价格后,百奥泰是否会调整定价。而一旦海正药业的阿达木单抗上市,定价也会以前者为参考。


值得一提的是,修美乐在中国的同适应症竞品益赛普、强克已于2017年进入医保目录乙类。另外,在这次医保谈判准入目录里,英夫利西单抗(商品名:类克)成为炎症性肠病(IBD)治疗领域唯一进入国家医保目录的生物制剂,医保支付价暂时未公开。阿达木单抗当前还未获批用于治疗IBD,这一领域也是大家关注的焦点。


(编辑:王星


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