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广西柳州市恩康医疗器械有限公司"飞检"不过关

|原发: 中国网财经

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日前,广西壮族自治区药品监督管理局发布对广西柳州市恩康医疗器械有限公司飞行检查通告。


通告显示,广西柳州市恩康医疗器械有限公司存在的主要缺陷和问题包括该公司仓库存放有“暂时填充材料”(生产单位:东权国际有限公司,产品批号:190601,注册证号:国械注许20153630119),其储存条件为:储存在4-25摄氏度的房间并避免阳光直射,现场查看该仓库未配备有温度调控设备;企业配备的计算机信息管理系统(智邦国际ERP系统(销售版)不能满足所经营的医疗器械可追溯的要求等。


针对广西柳州市恩康医疗器械有限公司飞行检查中发现的问题,柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项,在5个工作日内做出处置措施,在企业完成整改之前,确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。


(编辑:王星


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