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65家医疗器械生产企业“飞检”不过关

|原发: 中国网财经

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日前,湖北省药品监督管理局发布公告称,今年9月组织开展了全省医疗器械生产企业飞行检查,此次飞行检查共派出17个检查组,检查医疗器械生产企业65家,其中无菌医疗器械生产企业32家,义齿及口腔材料生产企业17家,体外诊断试剂生产企业3家,其他医疗器械生产企业13家。


检查结果显示,现场处于停产状态医疗器械生产企业10家,55家医疗器械生产企业共发现缺陷项289项,其中严重缺陷项17项,一般缺陷项272项。其中,武汉市康寿医用材料有限公司等9家生产企业不符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令停产整改;仙桃市兴荣防护用品有限公司等46家生产企业的质量管理体系存在一般缺陷问题,被责令限期整改。


对此,湖北省药品监督管理局提出4点建议,一是“停产整改”的生产企业,通告之日起仍未完成整改的,应即时向省局提交停产报告,对飞行检查发现的问题加快整改。完成整改后,向省局提交恢复生产申请,经批准后方可恢复生产。


二是建议“限期整改”的生产企业,未完成整改的应在2019年12月10日前向省局提交整改报告。


三是各相关医疗器械生产企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定及时召回相关产品。


四是持有医疗器械注册证和生产许可证但长期不生产的医疗器械生产企业,应向省局提交停产报告,恢复生产前,需向省局提交恢复生产申请经批准后方可恢复生产。


(编辑:王星


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