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赛伦生物拟登陆科创板 "毒蛇克星"居行业龙头地位

原作者: 贾祺 |原发: 蓝鲸财经

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“一朝被蛇咬,十年怕井绳”这句俗语自宋代以来便流传甚广。用被蛇咬的痛苦,来形容一旦受过伤害就对类似的事件惧怕,可见蛇给大众的印象并不友善。


根据2017年9月世界卫生组织发布的报道,全世界每年估计有540万人被蛇咬伤,其中270万人为毒蛇咬伤,死亡人数达8.1-13.8万人,造成截肢和其他永久性残疾的人数是死亡人数的3倍左右。毒蛇咬伤可导致严重的呼吸麻痹、致命性出血、不可逆转的肾衰竭以及严重的局部组织破坏,严重者可致截肢等永久性残疾乃至死亡。


蛇伤如此可怕,也不是“无药可救”。一旦被蛇咬后,必须使用相适应的抗蛇毒血清,才能有效治疗毒蛇咬伤。而在我国的上海,就有这么一家企业,专业从事抗血清抗毒素产品的研发、生产和销售,她便是赛伦生物。


今年5月,赛伦生物提交了招股说明书,拟在科创板上市,这也揭开了这家“毒蛇克星”的神秘面纱。


两大主营产品“垄断性”优势明显,国内独家生产


公开资料显示,赛伦生物成立于1999年,是一家专业从事抗血清抗毒素产品研发、生产和销售业务的生物医药企业,其在抗血清相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势,公司的主要产品为抗蛇毒血清系列产品、马破伤风免疫球蛋白(F(ab') 2 )、抗狂犬病血清等。其中,抗蛇毒血清为国内独家救急药品,是世界卫生组织指出的治疗毒蛇伤害的唯一特效药,目前无其他可替代的有效治疗手段。此外,赛伦生物还有多个新型抗蛇毒血清以及抗胡蜂血清、抗蝎毒血清等特效药品在研。


招股书显示,2016年至2018年,赛伦生物的营收分别为8882.6万元、1.22亿元、1.51亿元,归母扣非净利润分别为634.26万元、3235.99万元、4024.74万元,综合毛利率分别高达78.13%、82.25%及85.40%。


1.一年卖出8.21万支抗蛇毒血清产品


抗蛇毒血清是赛伦生物最具竞争力的产品之一,为目前国内独家产品,在国内尚无可竞争的同类或替代产品。世界卫生组织指出抗蛇毒血清是治疗蛇伤的唯一特效药,关系到受蛇伤威胁的特殊人群的生命安全保障,是急救药、专科药,具备小品种大效用等特征。


由于缺少全国性数据统计,有关报道指出,我国每年发生毒蛇咬伤约30万人次。根据2018年赛伦生物抗蛇毒血清产品销量8.21万支,按一般每位患者需使用2支左右估算,每年仅不足5万名毒蛇咬伤患者得到了抗蛇毒血清的治疗,覆盖率尚不足18%。


未来,随着更为深入的推广,以及蛇伤救助知识在偏远地区的逐步普及,抗蛇毒血清将为更多的蛇伤患者提供更好的救治,致死致残率也必将下降。


2.马破免疫球蛋白的差异化优势明显


除抗蛇毒血清外,赛伦生物的另一大主营产品马破免疫球蛋白目前也为国内独家生产,它是破伤风抗毒素(以下简称“TAT”)的升级产品,用于破伤风的预防和治疗,其副反应显著低于国内常用的TAT产品。


破伤风是破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体,在缺氧环境下生长繁殖,产生毒素而引起肌痉挛的一种特异性感染。破伤风毒素主要侵袭神经系统中的运动神经元,以牙关紧闭、阵发性痉挛、强直性痉挛为主要临床特征,且随着病情发展,轻微的刺激也可能诱发全身强直性发作,进而导致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多种并发症,甚至死亡,病死率高达38%。


目前国内市场上破伤风被动免疫产品根据价格主要分为中低高三类:TAT、马破免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。


传统的TAT产品中价格最低的在国内市场占有率高达87%,但对人体具有较强的过敏原性。临床资料表明,TAT引起的过敏反应率为5%-30%。相比较,TAT提取工艺简单,不良反应(包括过敏、血清病和发热反应等)的发生率相对较高,许多国家目前已禁用TAT。


另一种破伤风人免疫球蛋白(HTIG),其直接从经免疫的人血浆中提取,具有几乎无过敏、不需做皮试的优点。但是,人血浆来源有限,且受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和政府管控的影响,对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议,HTIG 产量有限,且价格非常昂贵,目前在我国市场份额约8%左右。


马破免疫球蛋白与传统破伤风抗毒素(TAT)相比优势显著,且产量不受人血浆来源制约,价格远低于破伤风人免疫球蛋白(HTIG),正在逐步获得越来越多医院的认可。所以,从市场普及速度来看,中端产品马破免疫球蛋白有更明显的差异化优势。以上海为例,目前马破免疫球蛋白在上海的市场份额已超过80%。


目前国内市场上破伤风被动免疫产品主要有以下三类:


注:异源蛋白含量越低,引起过敏反应的可能性越小;F(ab')2为主要活性成分,含量越高,产品纯度越高;比活性为产品效价指标,比活性越高,产品效果越好。


目前,抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》;抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白已纳入国家卫计委《急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》,抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》。


产品深度垂直,技术壁垒高


发展多年来,赛伦生物自身在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、佐剂开发技术、免疫及单采浆技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术,具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力,在抗血清产品研发、生产领域形成显著技术优势。


赛伦生物所处的生物医药行业作为知识密集型行业,研发投入大,研究周期长,研究门槛高。新药上市前往往需要专业团队通过7-8 年的时间进行成药性研究、临床前研究、临床批件申请、临床研究、新药批准上市等基本流程,因此有较高的药品研发技术壁垒。


所以短期来看,赛伦生物的核心产品很难被仿制,尤其是抗蛇毒血清产品。


据招股书披露,赛伦生物重视提高自身的创新研发能力,未来急(抢)救药物急救网络服务项目的建设,也能持续巩固和扩充主营业务的市场份额。


从赛伦生物的负债结构来看,2018年年末,其资产负债率仅为9.84%,整体的资产流动性较好,偿债能力较强。


销售增长滞缓,产品结构仍显单薄


据招股书披露,赛伦生物公司主营产品2016年、2017年、2018年赛伦生物公司主营产品的销量(支)分别为:235.09万、272.89万、269.11万,增长滞缓。且公司收入主要集中于两大产品,如果未来公司销量不能拓展,新产品开发不能实现,增长空间将受到限制。


综上来看,赛伦生物一旦成功登陆科创板,将更加能激发其发展潜力。作为极度垂直的急(抢)救药品生产商,未来的市场想象力巨大。


(编辑:王星


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