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贝利尤单抗带来曙光 价格却成红斑狼疮患者的痛

原作者: 马芳 |原发: 时代财经

放大 缩小

“贝利尤单抗在中国获批上市,为60年来首个红斑狼疮新药”。听到这个消息时,“狼友”(红斑狼疮患者之间的互称)小蔡眼里一下子闪现出了光芒,然而也只是一瞬间。 “这样的新药肯定吃不起。”她说。


小蔡的担心并非毫无依据。相较于传统治疗一个月一千多元(人民币,下同)的药费,近几年新出的靶向生物制剂一个疗程花费高达万元。家庭条件并不富裕的她,即使病症严重也仍选择了保守治疗。


以目前临床上常用的生物制剂利妥昔单抗(美罗华)为例,一般情况下一个成年患者一个月花费少则8000元,多则上万元。时代财经通过相关人士了解到,9月份在中国开始销售的贝利尤单抗每月花费也在6000元以上。


小蔡的境况也是中国超百万“狼友”的共同困局。长期以来,临床上对红斑狼疮的常规治疗是使用激素+免疫抑制剂,但这种治疗方案仅对部分患者有效,并且会带来很多不良反应,如感染、骨质疏松和心血管功能异常、发胖等,临床上迫切需要靶向治疗等新的疗法出现。


然而,靶向生物制剂的出现,眼下并没有带给狼友们足够的惊喜和希望。


“狼友”盼新疗法


回想起5年来与红斑狼疮抗争的过程,小蔡不禁感慨万千。“发热、下肢浮肿、关节疼痛反复发生,夜里经常失眠,激素药吃到身材走样。”最让她感到难过的是,除了诸多美食不能吃外,即使晴天出门她都要包裹得严严实实,避免皮肤接触到阳光。


“我是一只见不得光的‘红太狼’”。小蔡时常这样自嘲。数据显示,中国系统性红斑狼疮患者已超过100万,为全球之最。其中女性患者患病率接近1/1000。也就是说,每一千个女人里面就有一个小蔡这样的患者。


小蔡所在的红斑狼疮患者群里有近千人,平常大家以“狼友”互称,时不时交流病症及吃药情况。小蔡告诉时代财经,目前群里绝大部分“狼友”都是在医嘱下选择保守性治疗。


广州市一三甲医院风湿免疫科的张医生告诉时代财经,因为红斑狼疮是一个系统性疾病,除了可能会影响皮肤、黏膜、关节之外,还会影响内脏系统,比如引起肾功能不全、引发尿毒症等。目前临床上对红斑狼疮的常规治疗是使用激素+免疫抑制剂,比如环磷酰胺、糖皮质激素类药物(泼尼松、氢化可的松、倍他米松)等,但这种治疗方案仅对部分患者有效并且会带来很多不良反应,如感染、骨质疏松和心血管功能异常、发胖等。


“肾部、尿路感染经常反复发生,除了一般的白令、硫酸羟氯喹片、肾康炎外,激素药波尼松一天就要吃12片,很容易就胖了起来。”小蔡感慨,在这样的情况下,“狼友们”迫切需要临床上靶向生物制剂的出现。


生物制剂优势明显


在系统性红斑狼疮领域的靶向生物制剂中,目前最受认可的是靶向B细胞的生物制剂,其中国外贝利尤单抗、国内利妥昔单抗已在临床用于治疗系统性红斑狼疮。


近日,葛兰素史克(GSK)的贝利尤单抗在中国获批上市。这于诸多中国“狼友”而言无疑是利好消息。


张医生表示,贝利单抗是一种全人源化的抗B细胞活化因子(BAFF)单抗,目前已在欧洲和美国获批系统性红斑狼疮的适应症。资料显示,贝利尤单抗可以改善患者症状,减少疾病复发,有利于患者的长期预后。


在2017年的欧洲风湿病学会(EULAR)年会上,GSK曾公布过贝利尤单抗治疗活动性系统性红斑狼疮的一项10年临床研究结果。总计298例患者入组了长期持续研究,在第10年时,有131例(44%)患者仍在研究中。


结果显示,通过贝利尤单抗治疗实现缓解的患者比例随着时间的推移逐渐提高,第10年总缓解率为65.2%(n=126)。对于基线时强的松剂量超过7.5mg/d的患者中,第10年时有32.6%(14/43)将剂量降低至≤7.5mg/d;对于基线时强的松剂量≤7.5mg/d的患者,第10年时有9.5%(9/95)剂量增加至超过7.5mg/d。


同时,在近年发表的大量临床研究显示,靶向CD20的利妥昔单抗在系统性红斑狼疮治疗中也极具潜力。2013年伦敦帝国理工学院Liz Lightstone博士和同事的一项前瞻的观察性研究发现,利妥昔单抗和吗替麦考酚酯联用能成功地控制90%的狼疮性肾炎患者的病情,而不需服用口服皮质类固醇。在一个50例的连续性系列病例中,72%的患者达到完全缓解,中位时间为36周;18%的患者达到持续性部分缓解,中位时间为32周。


但遗憾的是,有研究显示,由于利妥昔单抗在系统性红斑狼疮领域的两项关键的临床研究EXPLORER(针对无肾脏受累的SLE患者)和LUNAR研究(针对狼疮肾炎患者)均未达到主要研究终点,该药至今也未获批系统性红斑狼疮的适应症。


何时入医保?


虽然药贝利尤单抗、利妥昔单抗临床效果显示出了优势,但相对传统治疗而言,价格明显居高。


时代财经了解到,目前临床上常用于治疗红斑狼疮的生物制剂只有利妥昔单抗。张医生表示,虽然利妥昔单抗已进入医保,但只针对淋巴瘤这一适应症,红斑狼疮患者无法享受该医保待遇。而目前美罗华500mg价格高达8000多元,100mg价格为2000多元。“一般成年患者每次用100mg,每周一次,一个疗程约四周,花费在8000元以上;严重患者需加量,费用将超万元。”


时代财经通过一位接近葛兰素史克(中国)的人士了解到,贝利尤单抗将于今年9月份正式在中国市场销售,虽然最终价格还未敲定,但临床用药一个疗程价格将不低于6000元。


“事实上,很少有患者会使用生物制剂,价格太贵了。”张医生表示,而传统治疗红斑狼疮的药物如泼尼松、环磷酰胺、环孢素等早已被纳入医保。


“目前我每月药费需一千多元,医保报销后只需500多元。”小蔡表示,或许只能等贝利尤单抗进入医保才能用得起该药。


有专家表示,贝利尤单抗在国外多个国家已进入医保,作为中国最值得上市的新药,其进入中国医保的可能性极大,但进一步要看下一轮医保谈判结果如何。


(编辑:王星


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