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芬太尼类物质自5月1日起将被实施整类列管

原作者: 吴锐 |原发: 蓝鲸产经

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近日,蓝鲸产经记者从国家药品监督管理局官网了解到,国家药监局在芬太尼类药品管理座谈会上明确,自5月1日起, 我国将对芬太尼类物质正式实施整类列管。


会议指出,各级药品监管部门和芬太尼类药品生产经营企业必须切实提高政治站位,坚持国家总体安全观,清醒认识芬太尼类新型毒品的现实危害和潜在风险,深刻认识整类列管的重大意义,认真推进芬太尼类物质整类列管中涉及药品监管的相关工作。


蓝鲸产经记者通过查询中国药品监管数据库发现,目前,国内共有恩华药业(002262.SZ)、国药集团、羚锐制药(600285.SH)等5家企业合计28个芬太尼类药品批号。其中包括枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液与注射用盐酸瑞芬太尼3种注射剂,以及枸橼酸芬太尼、枸橼酸舒芬太尼、盐酸瑞芬太尼3种原料药,此外还有1种芬太尼透皮贴剂。


资料显示,芬太尼是一种强效麻醉性镇痛药,适用于治疗疼痛和手术镇痛,其镇痛效果约为吗啡的80倍。此前2018年12月1日,中美双方同意采取积极行动加强执法、禁毒合作,包括对芬太尼类物质的管控。


目前,在国内已上市的医药企业中,直接涉及芬太尼类药品生产销售的有人福医药(600079.SH)、国药股份(600511.SH)、恩华药业、羚锐制药4家企业。此外,还有恒瑞医药(600276.SH)、现代制药(600420.SH)上海医药(601607.SH)等多家药企涉及麻醉概念。


会议强调,企业要切实履行主体责任,及时排查化解风险隐患,确保芬太尼类药品不出现任何流弊问题。要建立严格的责任落实机制,完善特殊药品全过程安全管理体系;要严格药品销售管理,保证所销售的每一最小包装芬太尼药品都在规定渠道内合法流通、流向可控,同时加快推进特殊药品追溯体系建设。同时提醒企业审慎开展芬太尼类药品出口业务,坚决不从事芬太尼类物质的生产和销售活动。


会议要求,各级药监部门要落实监管责任,继续坚持麻醉药品生产经营企业重点监管和每月巡查制度,对发现的流失线索和违法违规行为一查到底;要建立健全特殊药品突发事件应急处理机制,对相关事件快速反应、及时调查、依法处理;要从严开展涉芬太尼类特殊药品审批,源头控制、严格把关。近期,国家药监局将部署开展芬太尼药品专项检查。


会议还指出,芬太尼类物质整类列管工作涉及多个部门,药监部门要和公安部门、卫生健康部门、海关部门加强协作,强化信息共享和行刑衔接,进一步形成监管合力。


(编辑:王星


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