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圣诺制药拟赴港上市 或成国内小核酸药物第一股

来源:  科创板日报       作者:朱洁琰      发布时间:2021-7-16 18:03  |  

7月15日,圣诺制药(Sirnaomics Ltd.)港股招股书正式公开,随着瑞博生物科创板IPO终止,圣诺制药或将成为国内小核酸药物第一股。

圣诺制药成立于2007年,是一家小核酸药物又称RNAi(核酸干扰,RNAinterference)技术药物公司。圣诺总部位于美国马里兰州,在中国境内对应的主要主体为圣诺生物医药技术(苏州)有限公司和圣诺生物医药技术(广州)有限公司。

自成立以来,圣诺制药已完成5轮融资,投资方包括旋石资本、华润正大生命科学基金、沃森生物、仙瞳资本、阳光融汇资本、越秀产业基金等,引入资本超过2.6亿美元。

值得注意的是,在此次港股IPO之前,圣诺制药刚刚于7月2日宣布完成1.05亿美元的E轮融资。招股书显示,圣诺制药最新一次E轮融资后估值为6.57亿美元,相当于42亿元人民币左右。

稀缺标的 国内两家企业进度领先

“美国这个领域的上市公司差不多就有10家,旗舰企业Alnylam的市值已超过150亿美元,但国内目前还没有专门做核酸干扰制药的上市公司,”圣诺制药创始人、首席执行官陆阳在此前接受《科创板日报》记者采访时就如此感叹过。

自1998年小核酸类第一个药物批准上市以来,小核酸行业已经历经20年,迄今为止一共有12个小核酸药物上市,但中国市场尚未有相关药物获批上市。

圣诺制药在招股书中称,其是首家在肿瘤学RNAi治疗领域取得积极IIa期临床结果的公司。

招股书显示,圣诺制药拥有两款RNAi主要候选产品STP705及STP707。STP705是一种双重靶点抑制剂,用于预防和治疗鳞状细胞癌、皮肤纤维化、肝细胞癌(HCC)及胆管癌,目前针对鳞状细胞癌和皮肤纤维化的临床试验进入Ⅱ期阶段。

STP707与STP705相似,通过利用改良的PNP制剂设计用于全身给药。目前正开发STP707用于通过静脉给药治疗肝癌、多发性实体瘤及肝纤维化以及治疗肺癌及肺纤维化。该药物于2021年7月初获得美国药监局(FDA)的临床试验(IND)许可。

圣诺制药产品线包括治疗流感、乙型肝炎、HPV及新冠病毒感染、心脏代谢疾病的治疗、胰腺癌、结肠癌及其他癌症的在研药物。

根据瑞博生物科创板招股书,该公司共有5款产品进入临床,进展最快的项目是用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的SR061,目前处于临床III期。

导入技术取得突破 核酸干扰成药重获青睐

小核酸药物发展多年一直受到导入系统掣肘。核酸干扰药物与小分子化药、单克隆抗体等大分子生物药的作用机理不同,它可以从mRNA层面直接抑制造成疾病的蛋白生成。也正因为如此,核酸干扰药物必须要进入细胞内才可以启动RNAi, 导入系统就成了关键。

2018年,美国Alnylam公司率先突破使用脂质体纳米颗粒导入技术,导致第一个核酸干扰药物ONPATTRO (patisiran)获得美国FDA批准上市。

在进一步发展出GalNAc共轭连接技术的基础上,已经连续有GIVLAARI (givosiran) 获批,Lumasiran 和Inclisiran 显示良好临床治疗效果 ,基本上解决了早期RNAi药物研发中遇到的靶向性差、脱靶效应严重和稳定性差等痛点。

据了解,目前已经在有多项临床研究的RNAi药物导入技术可分为三大类,除了上述脂质体纳米颗粒(LNP,lipidnanoparticle)技术和GalNAc共轭连接技术外,还有一类就是多肽纳米颗粒(PNP, Peptide-nanoparticle)导入系统,圣诺制药目前研发进展最快的RNAi药物STP705采用的正是该技术。

导入技术取得突破,使得资本重新青睐小核酸药物。早期已经在核酸干扰技术领域投入和撤出的跨国药企又开始重新捕获该领域中已在成药晚期的成熟产品:如诺华药业于2019年11月以总价约97亿美元现金收购The Medicines Company,获得后者的重磅产品:一个以PCSK9为靶点的核酸干扰创新药(Inclisiran)。该长效PCSK9抑制剂可用于调节低密度脂蛋白胆固醇的代谢,直接涉及心血管治疗领域的巨大市场需求。其每年注射两针的给药安排远远优于其他公司正在销售的需要每个月注射一次的PCSK9蛋白和抗体抑制剂。

陆阳对《科创板日报》记者表示,“诺华并购TMC是一个里程碑事件,表明RNAi不但可以用来开发如Alnylam专注的罕见病药物,而且可以成为具有巨大的市场需求的调节血脂的药物。这个降血脂的药就是有巨大市场需求的药物。”

伴随着国际上核酸干扰药物领域在导入技术领域的突破和以及多个新产品的获批,针对这一领域新药的研发创制在国内已经引起了投资界的普遍关注,甚至可以说是掀起了一股投资热潮。自2019年起,国内两家小核酸药物头部企业,圣诺制药和瑞博生物相继获得数亿元人民币级的大额投资,并先后冲刺资本市场。

瑞博生物于2020年12月29日提交科创板招股书,但在今年5月撤回科创板IPO申请。

无产品收入 还要注意风险

圣诺制药在招股书中也坦言,其于往绩记录期间及截至最后实际可行日期,并无自产品销售中产生任何收入。且圣诺制药预计,其在一种或多种候选药物商业化之前不会自产品销售中产生任何收入。

关于商业化,圣诺制药认为,商业经营规模及成效将对公司业务至关重要。圣诺制药称,其打算利用直销团队及战略合作伙伴关系商业化其候选药物(如获批),实现地域及渠道覆盖。

2019年、2020年以及2021年前5个月,圣诺制药的其他收入分别为44万美元、77.1万美元和8.5万美元,对应的期内亏损分别为1712.7万美元、4642.8万美元与2333.9万美元。

报告期内,圣诺制药分别产生研发费用1021.3万美元、1489.4万美元与976.6万美元。

此外,有投资人提示风险,“在国内第一个获得批准上市的RNAi药物出现之前,各个药企以及投资机构还是要尽可能保持谨慎的态度。”

(编辑:于思洋

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