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含呋喃唑酮复方制剂退市 哈药、华润三九等产品在列

原作者: 吴锐 |原发: 蓝鲸产经

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2月15日,国家药监局发布停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告。


公告表示,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。


据介绍,含呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代开始在我国批准上市,目前,已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂有复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片以及谷海生片四个品种,且均为消化系统用药。


以上四种制剂的共同成分都为呋喃唑酮。公开资料显示,呋喃唑酮是一种硝基呋喃类抗生素,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。相关资料显示,过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应、溶血性贫血、中枢神经系统损伤等不良反应。


在本次含呋喃唑酮复方制剂的生产企业名单中,蓝鲸产经记者注意到,哈药集团旗下三精明水药业、三精制药四厂有限公司,华润三九(雅安)药业以及贵州神奇药业等12家企业在列。


目前,以上12家生产企业大多处于停产状态,只有5家企业在产,且产量较低。


对已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂,国家药监局强调,召回工作将由生产企业负责,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。


(编辑:王星


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