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精华制药称产品抽检不合格是极端运输储存条件所致

原作者: 吴锐 |原发: 蓝鲸产经

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2月13日,精华制药(002349.SZ)对生产批号为37160604的去痛片产品被抽检出崩解时限不符合规定进行回应。其在公告表示,在药监部门核查以及企业自查之后,经排查分析,该批次“去痛片”崩解时限超限的原因,应为极端运输储存条件导致。


蓝鲸产经记者了解到,此次不合格药品是从上海亲民大药房有限公司殷行路店抽检发现的。上海市药品监督管理局在公告中指出,上海亲民大药房有限公司殷行路店从上海九州通医药有限公司购进精华制药生产的批号为37160604的“去痛片”,共购进8次44瓶。


2018年5月3日,上海市药品监督管理局抽样4瓶,经上海市崇明食品药品检验所按卫生部药品标准化药品及制剂第一册检验,检查项目下的崩解时限不符合规定。据悉,崩解时限(溶散时限)是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。


精华制药对此表示,2018年10月,地方药监部门已对该批次及相邻批次产品留样进行监督抽检,产品质量均符合规定;公司已对该产品生产质量过程进行了核查,并严格按照GMP组织生产,对“崩解时限”等项目有严格的内控标准和较高的过程控制,在历年的监督抽检中产品质量稳定可靠。


公开资料显示,精华制药主营传统中成药制剂、原料药及医药中间体、化工医药中间体、中药材及中药饮片、生物制药等的研发、生产和销售。公司中药产品主要有传统名牌中药季德胜蛇药片、王氏保赤丸、正柴胡饮颗粒等;原料药主要有国内产销最大的苯巴比妥、氟尿嘧啶等。


精华制药表示,该批次去痛片产品累计销售收入20.94万元,占公司营业收入比例极小,对公司经营活动不构成重大影响。


(编辑:管佳宇


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