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十张图了解中国化学创新药现状及前景

|原发: 前瞻网

放大 缩小

在中国医药产业中,化学药占据着举足轻重的地位,产值接近一半。然而,我国化学药主要以仿制药为主,创新研发能力不足已成为化学药发展的最大问题。为此,政府部门出台了一系列鼓励和促进创新药研发政策,以补足行业短板。


例如,2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布<<化学药品注册分类改革工作方案>>,


对化学药品注册分类类别进行调整,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中1类为境内外均未上市的创新药,即07版的1.1类、1.2类,2类境内外均未上市的改良型新药,即07版的1.3类、4类。此次化学药品注册分类调整缩小了新药范围,提高药品质量,有利于新药创制,促进产业升级。


尽管政策大力支持,但由于新药研发期限较长,短时间内还难以看到效果。长远来看,在政策推动下,药企有望加大研发投入,化学新药将不断增多,下面来看近年来化学创新药的具体情况。


化学药受理数量回升


近年来,CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)所承办的化学药受理数量稳步增长,2015年全年承办6755个受理号;2015年以后,随着政策的颁布实施,化学药受理数量逐步下滑,到2017年下降至3503个;2018年,化学药注册申请量再次回升,前11个月已累积超过5000个,达到5174个。


各月度来看,2018年1-11月,化学药注册申请受理数量保持在330个以上。其中,7月申请受理数量最高,接近600个;4月受理数量最少,仅为335个。按平均受理数量计算,预计2018全年CDE承办化学药受理号数量将超过5600个。


根据新的注册分类来看,今年前11月,化学药4类注册申报数量最多,达558个;而化学药1类、2类申报数量分别为387个、93个。相比往年,新药申请量有所增长。随着政策落地,1类化学创新药申请有望持续增加。


抗肿瘤项目超三成


根据药渡数据,目前国内企业申请临床的1类化学创新药中,抗肿瘤项目最多,所占比重达36%;其次是抗感染疾病,占比13%;内分泌和代谢疾病、心血管疾病、神经系统疾病占比也在6%以上,其余比重不足5%。


从研发阶段分布来看,在国内企业1类化学创新药中,超过一半的项目仍处于临床一期,临床申请的比重也超过10%;不过,国内企业1类化学创新药同样迎来收获期,NDA阶段、临床三期占比分别达5%、8%。


上市、生产迎来高峰期


早在2010年,国内企业1类化学创新药上市申请品种的数量达到一个高峰,但此后不断下滑,2016年已下降至2个。进入2017年,上市申请数量开始回升,全年共有8个;2018年延续增长势头,截至10月已有11个申报生产。


分病种来看,目前国内企业申报生产的1类化学创新药中,抗肿瘤最多,所占比重超过三成;心脑血管、感染性疾病占比也在10%以上,分别达11%、14%;另外,呼吸系统疾病、内分泌和代谢疾病、泌尿生殖系统疾病各占6%,其余比重为3%。


尽管上市申请数量有所增加,但实际批准生产的不多。2010-2017年,共批准生产了9个1.1类化学药,其中2010年、2012年、2015年、2017年均没有得到批准。好在2018年,批准生产的1.1类化学药较多,截至10月已有5个,有望迎来生产高峰期。


分病种来看,在批准生产的1类化学创新药中,涉及抗肿瘤的项目依旧最多,占比达26%;感染性疾病其次,占比15%;心血管疾病、皮肤病并列第三,占比均为11%;其余领域占比则在10%以下。


化学创新药前景可期


从上述数据可知,我国创新药研发仍处于起步阶段。不过,在过去几年,我国创新药产业链在政策和产业方面已经发生了重大变化。政策层面,从新的药品分类制度、临床试验的严格监管,到优先审批和MAH制度的建立,使得中国药审制度与FDA、EMA等国际机构日益接轨;产业层面,临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开了新药研发序幕,仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至,提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰。


而目前创新药中大部分还是化学药,随着政策深化及产业完善,化学创新药将显著受益,未来发展前景可期。


(编辑:管佳宇


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